醫(yī)療器械GDMN怎么查詢？

時間：2025-10-17

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
510k認證是什么？什么產(chǎn)品需要做FDA 510k認證？申請510k認證需要多長時間？
在美國，如果您的醫(yī)療器械產(chǎn)品想要進入市場，您很可能需要進行FDA 510k認證。本文將介紹510k認證的含義、適用產(chǎn)品范圍以及申請流程，并推薦上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司提供的注冊服務(wù)，助您順利完成認證。一、什么是FDA 510k認證？FDA 510k認證是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行評估和審批的過程。該認證旨在確保產(chǎn)品的安全性和有效性，以便能夠在美國市場上銷售和使用。二、哪
完成FDA醫(yī)療器械的注冊和列表就符合監(jiān)管要求嗎？
問：完成FDA醫(yī)療器械的Register and List以后是否就意味著該醫(yī)療器械完全符合監(jiān)管要求？答：完成FDA醫(yī)療器械的Register and List并不意味著該醫(yī)療器械完全符合監(jiān)管要求。Register and List只是醫(yī)療器械注冊的一部分，它表明制造商已經(jīng)按照FDA的要求注冊了該設(shè)備并將其列入FDA的設(shè)備清單中。然而，注冊和列入設(shè)備清單只是醫(yī)療器械監(jiān)管的起點。FDA對醫(yī)療器械的監(jiān)
沙特SFDA對醫(yī)療器械和IVD的分類
沙特SFDA醫(yī)療器械分類申請人負責按照SFDA的規(guī)定對產(chǎn)品進行分類，并在技術(shù)檔案中建立相關(guān)檔案。一般來說，SFDA的醫(yī)療器械分類將遵循參考國家的相同分類。例如，SFDA會匹配CE證書中的分類。然而，我們也看到過SFDA沒有采取同樣措施的案例。例如，某種產(chǎn)品在其本國被視為低風險醫(yī)療器械，但在沙特被視為非醫(yī)療器械，反之亦然。醫(yī)療器械（IVD 除外）SFDA 醫(yī)療器械分類為 A 類、B 類、C 類或 D
在加拿大怎樣申請醫(yī)療器械許可證
?(1)?醫(yī)療器械制造商應(yīng)按照部長制定的格式向部長提交醫(yī)療器械許可證申請，并應(yīng)包含以下內(nèi)容：(a)?器械名稱；(b)?器械類別；(c)?設(shè)備的標識符，包括作為系統(tǒng)、測試套件、醫(yī)療設(shè)備組、醫(yī)療設(shè)備系列或醫(yī)療設(shè)備組系列的一部分的任何醫(yī)療設(shè)備的標識符；(d)?設(shè)備標簽上顯示的制造商名稱和地址；和(e)?制造器械的機構(gòu)的名稱和地址，如果