CE符合性聲明怎么創(chuàng)建？要注意哪些錯誤？

時間：2023-06-25

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
第二類醫(yī)療器械技術審評和注冊問題解答
01?定制式固定義齒如何選擇典型型號進行檢測？按照“同一注冊單元內，所檢測的產品應當是能夠代表本注冊單元內全部產品安全性和有效性的典型產品”的原則，故抽取樣品應能涵蓋該注冊單元內全部產品的生產工藝。固定義齒可抽取數(shù)量不**3單位的金屬烤瓷橋（鑄造、沉積等）、金屬橋（鑄造、沉積等）和全瓷橋（鑄瓷、CAD/CAM等）進行檢測。如企業(yè)只生產單冠產品，可抽取1顆單冠進行檢測。02?產品
沙特阿拉伯醫(yī)療器械上市許可MDMA注冊資料要求
沙特阿拉伯醫(yī)療器械注冊要求因器械類別而異，有兩種醫(yī)療器械審批途徑，其中一種是醫(yī)療器械上市許可Medical?Devices?Marketing Authorization(MDMA)。所有其他類別的設備必須獲得作為醫(yī)療設備上市許可 (MDMA) 頒發(fā)的醫(yī)療設備認證，才能在 KSA 銷售設備。通過該途徑獲得 MDMA 批準的 SFDA 醫(yī)療器械注冊時間通常為 35 天，許可證有效
CE認證、符合性聲明DOC、歐盟授權代表三者之間的關系
CE認證是歐洲市場中的安全認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。在歐盟市場"CE"標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業(yè)生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼"CE"標志以表明產品符合歐盟《技術協(xié)調與標準化新方法》指令的基本要求。如果產品沒有經過CE認證而貿然出口到歐盟，將被認為是違法行為。因此，CE認證涉及歐洲市場80%的工業(yè)和消費品和70%的歐盟進
什么是自由銷售證書 (CFS)？怎么申請？
自由銷售證書（CFS）是一種證明文件，表明醫(yī)療器械等商品合法銷售或分銷，且符合出口條件。對于帶有CE標志的醫(yī)療器械，CFS證明該器械符合在歐盟銷售的監(jiān)管要求。以下是關于CFS的詳細信息：誰可以申請自由銷售證書？- 歐洲經濟區(qū) (EEA)：制造商在其企業(yè)注冊所在的國家/地區(qū)申請CFS。如果制造商不位于EEA，則其歐洲授權代表 (EC REP)將代表其申請CFS。- 英國：必須由國內制造商或（如果制造