什么是FDA企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：288

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告（MDR）有幾種形式，報(bào)告有什么要求

  醫(yī)療器械不良事件報(bào)告（MDR）是FDA用于監(jiān)控醫(yī)療器械性能和潛在安全問(wèn)題的工具之一。本文簡(jiǎn)要介紹FDA對(duì)MDR的要求，包括定義、類(lèi)型和如何報(bào)告等內(nèi)容，旨在幫助醫(yī)藥器械企業(yè)快速了解FDA要求的醫(yī)療器械報(bào)告（MDR）所需要具備的知識(shí)和條件。?一、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告（MDR）的定義和目的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告（MDR）是FDA用于監(jiān)控器械性能、潛在安全問(wèn)題以及促進(jìn)產(chǎn)品利益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的上市后監(jiān)控工

• 不一樣的ISO13485，你值得擁有！

  ISO13485:2016?ISO13485:2016是專(zhuān)們?yōu)獒t(yī)療器械公司設(shè)計(jì)的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，這是公司滿(mǎn)足質(zhì)量管理體系OMS)醫(yī)療器械要求的最普遍選擇的途徑，是**QMS合規(guī)性的基礎(chǔ)。ISO13485認(rèn)證的優(yōu)勢(shì)：如果您制造或銷(xiāo)售醫(yī)療設(shè)備，則需要通過(guò)IS013485認(rèn)證。ISO認(rèn)證為醫(yī)療器械公司帶來(lái)諸多好處:?它是醫(yī)療器械**醫(yī)療器械OMS合規(guī)性的"事實(shí)“標(biāo)準(zhǔn)，是進(jìn)入**大多數(shù)主

• 三體系認(rèn)證通過(guò)了，但是年審花好多錢(qián)，這還有必要堅(jiān)持？

  基本概念：三體系認(rèn)證，包括ISO9001認(rèn)證、ISO14001認(rèn)證和ISO45001認(rèn)證，是**標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）制定的質(zhì)量管理、環(huán)境管理和職業(yè)健康與安全管理體系標(biāo)準(zhǔn)。?雖然通過(guò)認(rèn)證可以成為項(xiàng)目招投標(biāo)的“鐵門(mén)檻”，但是年審的費(fèi)用卻讓很多企業(yè)感到困擾，讓人產(chǎn)生疑問(wèn)：年審是否有必要堅(jiān)持下去？首先需要清楚，認(rèn)證并不意味著可以高枕**。即使通過(guò)了認(rèn)證，企業(yè)如果不按時(shí)進(jìn)行年審，證書(shū)將失效，將會(huì)影

• 醫(yī)療器械進(jìn)入澳大利亞如何判定分類(lèi)？

  根據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規(guī)定，所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品(藥品和器械)**按有關(guān)要求，向澳大利亞醫(yī)療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊(cè)或登記申請(qǐng)，獲得注冊(cè)登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把醫(yī)療