2024年國內(nèi)醫(yī)療器械法規(guī)年度盤點：變革與前行

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
歐盟的口罩分銷商需要承擔哪些責任？
歐盟的口罩分銷商為進口口罩的銷售提供了較大的便利，但同樣承擔著責任。進口商和分銷商由于它們是制造商和貿(mào)易商之間的中介，因此他們必須全面了解法律要求，并確保他們分銷或進口的產(chǎn)品符合要求。分銷商必須小心處理產(chǎn)品，不得影響其對歐盟法規(guī)的遵守。分銷商必須知道哪些產(chǎn)品必須帶有 CE 標志和隨附文件。他們應(yīng)該能夠識別不合規(guī)的產(chǎn)品。分銷商必須能夠向國家主管當局證明：l?制造商和進口商確認已采取必要措施
FDA 醫(yī)療器械召回機制：從分級標準到合規(guī)應(yīng)對，企業(yè)如何規(guī)避風險？
醫(yī)療器械召回是**公眾健康的關(guān)鍵監(jiān)管手段，也是企業(yè)履行合規(guī)責任的重要體現(xiàn)。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）通過明確的召回分級、流程規(guī)范與監(jiān)管要求，構(gòu)建了 “企業(yè)主動響應(yīng) + 監(jiān)管強制兜底” 的召回管理體系。對于醫(yī)療器械企業(yè)而言，理解 FDA 召回規(guī)則、建立完善的召回應(yīng)對機制，不僅是合規(guī)剛需，較是維護品牌信譽與市場信任的**環(huán)節(jié)。本文將全面解析 FDA 醫(yī)療器械召回的**要點，并闡述企業(yè)在召回全流程
筋膜槍在歐洲MDR的分類及CE標志申請要求
筋膜槍作為一種常見的**設(shè)備，根據(jù)歐洲的醫(yī)療器械法規(guī)（MDR），被歸類為一類醫(yī)療器械。根據(jù)MDR的定義，醫(yī)療器械是指用于診斷、防、監(jiān)測、**或緩解疾病的任何儀器、備、工具、軟件、材料或其他物品。筋膜槍是一種用于肌肉放松和筋膜**的設(shè)備，它通過高頻振動和壓力來刺激肌肉和筋膜，從而幫助緩解緊張和疼痛。這種設(shè)備被視為低風險醫(yī)療器械，因為它的使用相對簡單，并且在正確使用的情況下，很少會造成嚴重的副作用。在
2024財年FDA小企業(yè)資質(zhì)能減免多少認證費用？
2024 財年 FDA 用戶費用已正式發(fā)布。510(k) 的新標準費用現(xiàn)為 21,760 美元，小型企業(yè)費用為 5,440 美元。增幅為 9.5%。2024 財年，機構(gòu)注冊用戶費也增加了 17.87%，達到 7,653 美元。FDA 2024財年從2023年10月1日開始，到2024年9月30日結(jié)束。年度企業(yè)注冊費必須在2023年10月1日至2023年12月31日之間支付。企業(yè)注冊費不符合小額減免