SFDA認(rèn)證注冊(cè)中臨床試驗(yàn)流程、要求

時(shí)間：2025-10-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：125

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械出口沙特：SFDA 注冊(cè)的重要性與 MDMA 認(rèn)證攻略

  一、沙特醫(yī)療器械認(rèn)證的重要性沙特阿拉伯作為中東地區(qū)最大的終端市場(chǎng)，人均醫(yī)療支出排名**，且人口增長(zhǎng)*。醫(yī)療器械市場(chǎng)年增長(zhǎng)率達(dá) 9%，但目前**醫(yī)療器械制造能力不足，進(jìn)口產(chǎn)品占市場(chǎng)份額的 90% 以上。這為各國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)提供了巨大的市場(chǎng)機(jī)遇。SFDA 認(rèn)證對(duì)于進(jìn)入沙特醫(yī)療器械市場(chǎng)至關(guān)重要。它是沙特阿拉伯食品和藥品管理局對(duì)醫(yī)療器械等產(chǎn)品的監(jiān)管和批準(zhǔn)，確保產(chǎn)品的安全性、質(zhì)量和有效性。沒(méi)有 SFDA

• 為什么要辦理海牙認(rèn)證/使館認(rèn)證？

  證書(shū)為什么需要做海牙認(rèn)證或者**認(rèn)證？部分國(guó)家要求證書(shū)進(jìn)行海牙認(rèn)證或者**認(rèn)證之后才能夠在當(dāng)?shù)厥褂?，這是為了確保文件的真實(shí)性而進(jìn)行的動(dòng)作。海牙認(rèn)證的前提是需要目的國(guó)和簽發(fā)國(guó)都是海牙公約國(guó)的成員才可以實(shí)施，必須由英國(guó)相關(guān)部門(mén)完成。例如英國(guó)簽發(fā)的證書(shū)，英國(guó)是海牙公約國(guó)成員，因此只要目的國(guó)是海牙成員，例如阿根廷，即可進(jìn)行海牙認(rèn)證。如果目的國(guó)不是海牙公約國(guó)，例如沙特或者埃及，則需要進(jìn)行**認(rèn)證。**認(rèn)證由

• 澳洲TGA對(duì)醫(yī)療器械基本原則有哪些要求?

  語(yǔ)言要求：用簡(jiǎn)單的英語(yǔ)制造商負(fù)責(zé)生成、整理、評(píng)估和維護(hù)科學(xué)和工程證據(jù)，以證明其設(shè)備符合基本原則（原則）。向TGA提交的證據(jù)必須與設(shè)備的預(yù)期用途相關(guān)，并且必須客觀、充分和可靠。TGA監(jiān)管框架并未規(guī)定制造商必須如何證明他們已符合原則。這種靈活性允許技術(shù)進(jìn)步和新醫(yī)療設(shè)備開(kāi)發(fā)的變化。制造商通常會(huì)使用質(zhì)量管理系統(tǒng)來(lái)管理生成、整理、評(píng)估和維護(hù)證據(jù)的過(guò)程。制造商指南生成合適的證據(jù)您必須生成并持有合適且可靠的科學(xué)

• IVDR時(shí)代下的體外診斷醫(yī)療器械認(rèn)證分類要求

  在IVDD時(shí)代，只有約20%的體外診斷試劑需要向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申發(fā)證，而有約80%的企業(yè)可以自行聲明符合要求。然而，隨著IVDR時(shí)代的到來(lái)，這兩個(gè)比例將發(fā)生倒轉(zhuǎn)，約80%的體外診斷試劑需要經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)證，只有約20%的企業(yè)可以自行聲明符合要求。?作為醫(yī)療器械的一部分，體外診斷醫(yī)療器械（IVD）將受到新的監(jiān)管法規(guī)IVDR的影響，該法規(guī)旨在取代現(xiàn)行的體外診斷醫(yī)療器械指令。根據(jù)IVDR的定義，IVD