FDA發(fā)布Q-sub最新指南草案！如何判定在什么情況下適用于遞交Q-sub？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
食品注冊FDA認證的原因和作用
食品出口美國為什么要進行FDA認證在2002年公眾健康安全和反生物恐怖預(yù)防應(yīng)對法（生物恐怖法）指示美國食品和藥物管理局（FDA），衛(wèi)生和人類服務(wù)部的食品管理機構(gòu)，采取措施保護公眾從對美國糧食供應(yīng)和其他與糧食有關(guān)的緊急情況的威脅或?qū)嶋H恐怖襲擊；為了執(zhí)行“生物恐怖主義法”的某些規(guī)定，F(xiàn)DA制定了以下規(guī)定：1、食品向FDA注冊；2、進口食品的出貨預(yù)先通知FDA；這些規(guī)定于2003年12月12日生效。食品
加拿大醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量體系審查的獨特性及與美國和歐洲的不同之處
加拿大醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量體系審查與美國和歐洲有所不同。在美國，食品藥品管理局（FDA）負責產(chǎn)品注冊和現(xiàn)場審查；歐洲采用完全第三方公告機構(gòu)（Notified Body）檢查制度；而加拿大則實行**注冊結(jié)合第三方的質(zhì)量體系審查。加拿大的第三方機構(gòu)是經(jīng)加拿大標準**（SCC）認可的，能夠進行加拿大醫(yī)療器械合格評定體系審核的機構(gòu)。這些機構(gòu)由加拿大醫(yī)療器械認證認可機構(gòu)（CMDCAS）指定。加拿大醫(yī)療器械法
歐盟MDR下自我聲明程序的適用范圍、要求及實施步驟
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR下的自我聲明程序是一重要的符合性評估程序，適用于所有醫(yī)療器械。?一、適用范圍自我聲明程序適用于符合性評估程序中的自我聲明程序，適用于所有醫(yī)療器械。制造商必須確保其產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)要求，并按照自我聲明程序進行符合性評估。二、要求制造商必須對產(chǎn)品的符合性負責，并遵守相關(guān)法規(guī)要求，確保產(chǎn)品的安全性和有效性。監(jiān)管機構(gòu)對自我聲明程序的要求非常嚴格，制造商必須遵守相關(guān)法規(guī)要求，
FDA對醫(yī)療器械附件是如何監(jiān)管的？
一、背景2017 年 8 月 18 日，《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）根據(jù)配件按預(yù)期使用時的風險以及為配件的安全性和有效性提供合理保證所必需的監(jiān)管控制水平對配件進行分類，不論任何其他設(shè)備的分類與打算使用哪個配件。?此外，F(xiàn)DA在 FD&C 法案中添加了新的* 513(f)(6) 條，該條創(chuàng)建了新的途徑來請求對其母設(shè)備的配件進行不同的分類。這些配件分類請求