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FDA發(fā)布Q-sub最新指南草案!如何判定在什么情況下適用于遞交Q-sub?


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 兒童玩具CE認(rèn)證要求、流程

    歐洲市場(chǎng)對(duì)兒童玩具的安全性和質(zhì)量要求非常嚴(yán)格,需執(zhí)行相關(guān)指令要求,因此,確保產(chǎn)品符合歐洲準(zhǔn)成為了企業(yè)必須面對(duì)的問題。一、玩具CE認(rèn)證是指什么在歐盟市場(chǎng),“CE”標(biāo)志屬于強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志,不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品,還是其他國(guó)家生產(chǎn)的產(chǎn)品,要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通,就必須加貼“”標(biāo)志,以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。這是歐法律對(duì)產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。而玩具產(chǎn)品的安全性

  • 激光脫毛儀如何在中國(guó)藥監(jiān)局注冊(cè)?

    激光脫毛儀是一種高科技的醫(yī)學(xué)美容設(shè)備,通過激光技術(shù)進(jìn)行脫毛,受到越來(lái)越多人的歡迎。然而,由于其具有一定的風(fēng)險(xiǎn)性,需要專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或由專業(yè)醫(yī)療人員操作,因此被歸類為第二類醫(yī)療器械。為了讓廣大消費(fèi)者能夠安心使用激光脫毛儀,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您的激脫毛儀在中國(guó)藥監(jiān)局成功注冊(cè)。以下是注冊(cè)流程:首先,我們需要對(duì)您的激光脫毛儀進(jìn)行技術(shù)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,確保其符合相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。然后,我

  • 3分鐘了解EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)注冊(cè)流程

    一、EUDAMED,你不可不知在當(dāng)今**化的醫(yī)療器械市場(chǎng)中,歐盟以其嚴(yán)格且完善的法規(guī)體系,成為眾多醫(yī)療器械企業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)。EUDAMED 數(shù)據(jù)庫(kù),全稱為 European Databank on Medical Devices,作為歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)的重要組成部分,在整個(gè)歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域占據(jù)著舉足輕重的地位。從本質(zhì)上講,EUDAMED 是一個(gè)全面且集中

  • 瑞士醫(yī)療器械監(jiān)管新動(dòng)向:Swissmedic發(fā)布最新責(zé)任人資格要求

    隨著**醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展,監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)也在不斷較新以適應(yīng)新的市場(chǎng)需求。2024年8月26日,瑞士醫(yī)藥管理局(Swissmedic)發(fā)布了最新版本的技術(shù)解釋17,即《責(zé)任人:要求》(文件編號(hào):I-SMI.TI.17e,版本7.0),這一較新標(biāo)志著瑞士醫(yī)療器械監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的又一重要里程碑。新版本對(duì)責(zé)任人(RP)的要求進(jìn)行了全面細(xì)化,強(qiáng)調(diào)了教育背景、工作經(jīng)驗(yàn)、語(yǔ)言技能和直接監(jiān)管等方面的具體標(biāo)準(zhǔn)。這些較新不

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