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詞條說明
Sponsor在澳洲以外制造商的產(chǎn)品進(jìn)入到澳洲市場的時候扮演重要的角色。一方面作為制造商和澳洲TGA溝通的橋梁和紐帶,另一方面Sponsor的信息需要體現(xiàn)在產(chǎn)品的包裝上。依據(jù)法規(guī),Sponsor只能是澳洲本土的公司,同時具備相關(guān)的法律和技術(shù)法規(guī)知識的人員才可以擔(dān)任。????在澳大利亞供應(yīng)醫(yī)療器械程序–如果該器械包含一種藥物或動物材料,微生物或人類起源物(即?
沙特阿拉伯醫(yī)療器械注冊要求因器械類別而不同,主要有兩種療器械審批途徑可供選擇。——通過醫(yī)療器械國家注冊處(MDNR)進(jìn)行注冊,適于I類普通的療器械。這種路徑需要提供基本產(chǎn)品和制造商信息、質(zhì)量管理體系證明、參考國家批準(zhǔn)文件、使用說明書、標(biāo)簽和銷售材料等。SFDA會在4個工作日內(nèi)批準(zhǔn)該類醫(yī)療器械,有效期為3年。——另一種途徑是通過醫(yī)療器械上市許可(MDMA)獲得認(rèn)證,適用于其他所有類別的設(shè)備。只有獲得
保健食品是越來越受到人們關(guān)注的產(chǎn)品,因?yàn)樗鼈儽徽J(rèn)為可以提供額外的營養(yǎng)和健康益處。然而,為了確保保健食品的質(zhì)量和安全性,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對其進(jìn)行認(rèn)證和監(jiān)管。我們了解一下保健品一般認(rèn)證的步驟和要求,以幫助您了解如何獲得FDA的認(rèn)證。?首先,您需要確定您的保健食品屬于哪個類別。維生素、礦物質(zhì)、膳食補(bǔ)充劑等不同類別的保健食品可能有不同的認(rèn)證要求。因此,在開始認(rèn)證之前,確保您對產(chǎn)品
為什么醫(yī)療器械產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE證了,還需要自由銷售證(Certificate of Free-sale,簡稱CFS或者FSC)?自由銷售證書 (CFS) 證明商品(例如醫(yī)療設(shè)備)是合法銷售或分銷并符合出口條件的。對于帶有 CE 標(biāo)志的醫(yī)療設(shè)備,CFS 證明該設(shè)備符合在歐盟銷售的監(jiān)管要求。CFS 在非歐洲國家注冊有時是強(qiáng)制性的。在不是強(qiáng)制性的情況下,它有時仍可用于幫助加快注冊過程并允許進(jìn)行簡化審查,
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