FDA對洗手液OTC的規(guī)定和注冊要求

時間：2025-10-17

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
關于510k認證三大問題詳解
前兩天角宿的客戶問：1、510k是清關*的還是抽查到了才需要？比如衛(wèi)生棉條這類產(chǎn)品。2、510k有年費嗎？3、510k認證申請成功后對應的產(chǎn)品是不是可以一直用？就算產(chǎn)品有所改變也可以用嗎？這些應該是很多企業(yè)都想了解的問題，今天角宿就詳細為大家解答。問：510k是清關*的還是抽查到了才需要？如衛(wèi)生棉條。答：衛(wèi)生棉條是強制要求申報510K的產(chǎn)品，一般客戶下訂或者電商平臺認證就需要出示有效K號，產(chǎn)品
PMCF有哪些坑需要特別注意？
PMCF（Post-Market Clinical Follow-up）是指在醫(yī)療器械上市后的臨床跟蹤活動，旨在收集和評估醫(yī)療器械在實際使用中的安全性和有效性數(shù)據(jù)。然而，在進行PMCF活動時，有一些坑需要特別注意。首先是耗時的審批。由于PMCF活動可能需要**的批準，這一過程可能非常耗時。申請**的批準通常需要正式申請，并且不同國家的**對申請及其內(nèi)容可能有不同的反應。因此，在進行PMCF活
歐洲自由銷售證書 (CFS)：為醫(yī)療器械進入國際市場保駕護航
在**范圍內(nèi)，許多衛(wèi)生部和監(jiān)管機構(gòu)都要求外國制造商提供自由銷售證書 (CFS)，以確保其產(chǎn)品已獲準在歐洲銷售。作為注冊過程的一部分，您需要向當局提交CFS，以展示您的醫(yī)療器械符合歐洲市場的法規(guī)和標準。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專注于醫(yī)療器械注冊的公司，我們?yōu)楸姸嗫蛻粼趤喼?、中東和拉丁美洲市場成功獲得了歐洲CFS文件。作為歐洲授權(quán)代表，我們將為您的醫(yī)療器械申請CFS，并確保合法化文件，使其符
北愛爾蘭醫(yī)療器械注冊對英國負責人的要求
投放到北愛爾蘭市場的某些醫(yī)療器械、IVD和定制器械需要在MHRA注冊。具體要求取決于制造商的位置、授權(quán)代表的位置和設備類別。如果您是在北愛爾蘭市場投放IVD的非英國制造商，您可能需要在英國指定一名英國負責人。非英國制造商*為將其他設備投放到北愛爾蘭市場而指定英國負責人。北愛爾蘭市場指定英國負責人的要求適用于以下情況：u?您是位于歐盟或歐洲經(jīng)濟區(qū)的制造商，將II類設備或用于自測的設備投放