2023年FDA小企業(yè)資質(zhì)申請(qǐng)時(shí)間

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：223

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  詞條說明

• MHRA醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)估通常包括哪些方面？

  英國MHRA的醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)估是非常全面和細(xì)致的，它主要包括以下幾個(gè)方面：首先，會(huì)評(píng)估你的醫(yī)療器械是否符合英國和歐洲的醫(yī)療器械法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。這包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、制造、性能和安全性等方面，確保它們與法規(guī)要求相符。其次，會(huì)仔細(xì)審查產(chǎn)品的技術(shù)文檔。這包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、臨床評(píng)估、生物相容性評(píng)估等，以評(píng)估產(chǎn)品的安全性、有效性和可靠性。這些文檔需要詳細(xì)描述產(chǎn)品的設(shè)計(jì)原理、工作原理、預(yù)期用途以及可能的風(fēng)險(xiǎn)和應(yīng)對(duì)措施。此

• 歐盟MDR法規(guī)下的臭氧治療儀注冊(cè)指南（CE標(biāo)志）

  歡迎閱讀上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司為您提供的臭氧治療儀在歐洲市場注冊(cè)的教程指南。本指南將詳細(xì)介紹歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）對(duì)臭氧治療儀的分類、評(píng)估和監(jiān)管要求，以及上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司提供的注冊(cè)服務(wù)，幫助您成功獲得合規(guī)的醫(yī)療器械CE證書，使您的產(chǎn)品在歐洲市場銷售。**部分：臭氧治療儀的MDR分類根據(jù)歐盟的MDR規(guī)定，臭氧治療儀通常被歸為Ⅱb類醫(yī)療器械。Ⅱb類醫(yī)療器械是指具有中等風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器

• 祝賀蘇州知名醫(yī)械企業(yè)輸液泵等三款高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品獲英國藥監(jiān)批準(zhǔn)！

• 肺炎支原體感染肆虐，戴好口罩做好自我防護(hù)第一步

  近期，肺炎支原體感染出現(xiàn)高發(fā)趨勢(shì)，為了身體健康，建議大家還是需要做好防護(hù)，正確佩戴口罩。以下是幾點(diǎn)小建議：?1.選擇合適的口罩非常重要。市面上有許多不同類型的口罩，如醫(yī)用口罩、N95口罩、KN95口罩等。根據(jù)自身的需要和環(huán)境，選擇合適的口罩對(duì)于有效防護(hù)至關(guān)重要。醫(yī)用口罩適合一般日常使用，而N95口罩和KN95口罩適用于高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)境。2.正確佩戴口罩也是至關(guān)重要的。在佩戴之前，務(wù)必先洗手，并