沙特阿拉伯醫(yī)療器械上市許可MDMA注冊資料要求

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：179

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• 詞條

  詞條說明

• 器械出口英國需要什么標(biāo)識

  ? ? ?自2021年1月1日起，英國正式結(jié)束脫歐過渡期，UKCA標(biāo)識也正式取代CE標(biāo)識。? ? ?UKCA標(biāo)識是一種產(chǎn)品標(biāo)記，可用于英國的英格蘭、威爾士、蘇格蘭市場上投放的醫(yī)療設(shè)備。UKCA標(biāo)識不會在北愛爾蘭市場上得到認(rèn)可，北愛爾蘭市場上投放的設(shè)備需要**CE標(biāo)識或CE UKNI標(biāo)識。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K)

• 醫(yī)療器械單一審核程序的意義是什么？

  一、什么是MDSAP認(rèn)證?MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母縮寫，翻譯成中文習(xí)慣叫做“醫(yī)療器械單一審核程序”，MDSAP認(rèn)證項(xiàng)目是美國（FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五國的監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過程，滿足并統(tǒng)一上述國家的審核要求，使審核較加全

• 英代-英國授權(quán)代表-MHRA授權(quán)代表職責(zé)和要求

  MHRA授權(quán)代表職責(zé)：作為MHRA（英國藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品規(guī)管局）授權(quán)代表，您需要履行一系列職責(zé)，以確保設(shè)備的合規(guī)性和安全性。以下是您需要遵守的步驟和指南：1. 驗(yàn)證符合性聲明：確保設(shè)備的符合性聲明是正確和有效的，包含了所有必要的信息。2. 查看技術(shù)文檔：仔細(xì)審查設(shè)備的技術(shù)文檔，確保其符合MHRA的要求和標(biāo)準(zhǔn)。3. 查看當(dāng)前的CE認(rèn)證：核對設(shè)備的當(dāng)前CE認(rèn)證，確保其有效且未過期。4. 檢查合格評定

• 怎樣在加拿大注冊醫(yī)療器械？

  ?加拿大醫(yī)療器械注冊有?兩種途徑：醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)許可證（MDEL）：??I類設(shè)備可以通過準(zhǔn)備強(qiáng)制性程序并支付加拿大衛(wèi)生部費(fèi)用來申請加拿大醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)許可證（MDEL）。醫(yī)療器械許可證 (MDL)：??II、III 和 IV 類器械應(yīng)申請加拿大醫(yī)療器械許可證 (MDL) 申請。每個(gè)設(shè)備類別的文檔要求各不相同。批準(zhǔn)后設(shè)備生命周期管理角宿團(tuán)隊(duì)支持