FDA510（K）申請流程

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
FDA注冊的這些認知誤區(qū)，您有哪幾項
FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的注冊程序對于希望進入美國市場的企業(yè)來說是一個重要的步驟。然而，關于FDA注冊存在一些常見誤區(qū)，下面我們將對這些誤區(qū)進行解讀和澄清。誤區(qū)一：FDA注冊和CE認證不同，采用的是誠信宣告模式有人認為FDA注冊和CE認證是相似的，都是通過產(chǎn)品檢測和報告證書來完成的。實際上，F(xiàn)DA注冊采用的是誠信宣告模式，即企業(yè)對自己的產(chǎn)品符合相關標準和安全要求負責，并在美國聯(lián)邦網(wǎng)站進行注
加拿大醫(yī)療器械MDEL/MDL 申請路徑與審核周期深度解析
一、引言加拿大作為**重要的醫(yī)療器械市場，其監(jiān)管體系以嚴格性與規(guī)范性著稱。加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）依據(jù)《食品藥品法》與《醫(yī)療器械條例》（CMDR）建立了分層監(jiān)管機制，通過醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（MDEL）與醫(yī)療器械許可證（MDL）的分類管理，實現(xiàn)對不同風險等級產(chǎn)品的精準管控。對于計劃進入加拿大市場的企業(yè)而言，明確產(chǎn)品分類標準、掌握 MDEL 與 MDL 的申請邏輯、預判審核周期，是合
FDA如何持續(xù)監(jiān)督和評估已經(jīng)注冊的醫(yī)療器械？
FDA會如何持續(xù)監(jiān)督和評估已經(jīng)注冊的醫(yī)療器械？答：FDA通過多種方式進行持續(xù)監(jiān)督和評估已經(jīng)注冊的醫(yī)療器械。以下是一些常見的方法和程序：檢查和調查：FDA可以進行現(xiàn)場檢查和調查，以評估醫(yī)療器械制造商的生產(chǎn)設施和實踐是否符合要求。他們可能會審核質量管理體系、記錄和文件、設備驗證和校準、產(chǎn)品標簽和說明書等方面的內容。抽樣和測試：FDA可以進行醫(yī)療器械的抽樣和測試，以驗證其性能和符合性。他們可能會要求制造
新設備復雜性對FDA 510k申請有何影響？
新設備的復雜性對FDA的510(k)申請有著顯著的影響，以下是一些主要的影響點：審查時間和資源：一般來說，F(xiàn)DA的目標是在90天內審查和處理510(k)提交。但設備的復雜性可能會增加FDA的審查時間和所需資源。復雜的設備可能需要較長時間的評估，因為FDA需要確保設備的安全性、有效性和符合所有相關法規(guī)和標準。臨床數(shù)據(jù)需求：對于復雜的新設備，F(xiàn)DA可能會要求更多的臨床數(shù)據(jù)來支持其安全性和有效性。這是因