中國醫(yī)療設(shè)備注冊備案步驟及文件要求

時間：2023-03-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：213

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  詞條說明

• 順利完成醫(yī)療器械CE標志申請流程的步驟

  醫(yī)療器械CE標志流程的步驟：第一步：檢查分類規(guī)則制造商必須仔細檢查醫(yī)療器械分類規(guī)則，以確定其正確的風(fēng)險類別。這將有助于確定適用的法規(guī)和要求。第二步：執(zhí)行監(jiān)管GAP分析制造商需要進行監(jiān)管GAP分析，以確定所有適用的要求、義務(wù)、技術(shù)文件內(nèi)容和合規(guī)程序。這將幫助制造商了解他們需要滿足哪些標準和規(guī)定。第三步：建立技術(shù)文件制造商需要建立適當?shù)募夹g(shù)文件，也稱為“技術(shù)文件”。該文件應(yīng)包含關(guān)于醫(yī)療器械設(shè)計、性能、

• FDA境外突擊檢查新規(guī)深度解讀與應(yīng)對策略

  5月6日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布重磅消息，在**食品、醫(yī)藥等相關(guān)行業(yè)中掀起了軒然大波。FDA 全新官宣，將擴大針對食品、基本藥物及其他醫(yī)療產(chǎn)品境外生產(chǎn)設(shè)施的突擊檢查范圍 。這可不是一次簡單的政策調(diào)整，它猶如一顆投入湖面的巨石，激起層層漣漪，對眾多境外企業(yè)來說，無疑是一個巨大的挑戰(zhàn)，直接關(guān)乎企業(yè)的生產(chǎn)運營與市場準入。一、FDA新規(guī)**要點取消境外企業(yè)檢查“雙重標準”突擊檢查常態(tài)化：境外

• 深度解析 FDA 510K 認證及QSR 820 體系審核要點

  為何企業(yè)紛紛聚焦 FDA 510K 認證？近年來，國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)面臨著集采政策的深度調(diào)整，這一變革如同一股強大的浪潮，重塑了市場格局。集采帶來的價格壓力，讓眾多企業(yè)的利潤空間受到擠壓，不得不尋求新的出路。與此同時，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）認證流程愈發(fā)復(fù)雜，對企業(yè)的技術(shù)、資金和時間成本都提出了較高要求。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，MDR 認證下，醫(yī)用口罩 CE 認證審核機構(gòu)可選性驟降 80%，認證費用大幅提

• 怎樣確保醫(yī)療器械符合CE合規(guī)性要求？

  歐洲市場對于醫(yī)療器械制造商來說是一個較具吸引力的市場，但是要想在這個市場上**成功，就必須獲得歐洲 CE 合規(guī)性。這是一個非常復(fù)雜的過程需要專業(yè)的知識和豐富的經(jīng)驗。如果您正在尋找一個可靠的合作伙伴來協(xié)助您的醫(yī)療器械獲得歐洲 CE 合規(guī)性，那么上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司就是您的可能選擇。我們已經(jīng)協(xié)助數(shù)百家醫(yī)療器械制造商成功獲得了歐洲 CE 合規(guī)性，并且我們的服務(wù)范圍非常廣泛。我們的服務(wù)包括產(chǎn)品分類