如何提交Ⅲ類和IV類器械的MDL申請

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
以FDA為例總結(jié)注冊實戰(zhàn)經(jīng)驗
注冊、認證是醫(yī)療設備生產(chǎn)離不開的步驟，角宿就以大家熟悉的FDA注冊為例給大家總結(jié)一些重要的經(jīng)驗：不要過分依賴游戲規(guī)則：公司與 FDA 之間的關(guān)系就像撲克游戲；即使理解規(guī)則，也不代表您能順利贏得FDA的通過和認可。監(jiān)管注冊戰(zhàn)略一定要長遠：初創(chuàng)公司和新公司常犯不考慮國際監(jiān)管戰(zhàn)略的錯誤；從公司成立一開始，就應該考慮滿足不同場所的需求，而不是等客戶需要了才想辦法去滿足。從一開始就考慮監(jiān)管：考慮產(chǎn)品開發(fā)生命
FDA小企業(yè)認證的稅務事項辦理指引
MDR對已經(jīng)過期的CE證書如何處理?？
MDR對已經(jīng)過期的CE證書如何處理？在某些條件下，醫(yī)療器械的過渡期較長并自動延長證書有效期。盡管如此，這僅適用于 CE 證書自 2023 年 3 月 20 日（新修正案的發(fā)布日期）起過期的醫(yī)療器械。如果 CE 證書在 2023 年 3 月 20 日之前過期的醫(yī)療器械仍希望將其器械投放到歐盟市場，則有以下三種選擇：根據(jù)* 59 條申請減損。在證書過期之前與公告機構(gòu)簽署協(xié)議。完成 MDR 下的合格評定
UKCA標志與CE標志的區(qū)別和聯(lián)系
UKCA 和 CE 標志有什么區(qū)別？在技術(shù)方面，CE 標志和 UKCA 標志的要求之間的差異很小。在可預見的將來，滿足其中一種技術(shù)要求的產(chǎn)品將大部分滿足另一種技術(shù)要求。兩個系統(tǒng)之間的大部分差異本質(zhì)上是行政方面的，反映了 UKCA 標志僅適用于英國的事實。其他差異涉及英國合格評定機構(gòu)與歐盟公告機構(gòu)系統(tǒng)的分離，如下所述。哪些方面沒有改變？目前，許多方面都是相同的。兩個不同市場的涵蓋產(chǎn)品范圍、技術(shù)要求（