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IVDR強(qiáng)制執(zhí)行于2022年5月26日開始,這將對(duì)體外診斷試劑廠商的影響較大。在IVDD時(shí)代中,大部分體外診斷試劑可以自行聲明符合要求,只有少部分需要向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請(qǐng)發(fā)證。然而,在IVDR時(shí)代中,這兩個(gè)比例將發(fā)生倒轉(zhuǎn),大部分體外診斷試劑需要經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)證,只有少部分企業(yè)可以自行聲明符合要求。?新的監(jiān)管法規(guī)IVDR旨在取代現(xiàn)行的體外診斷醫(yī)療器械指令。根據(jù)IVDR的定義,體外診斷醫(yī)療器械是生產(chǎn)
激光治療儀FDA 510k認(rèn)證通關(guān)秘籍:技術(shù)文件與挑戰(zhàn)應(yīng)對(duì)全解析
激光治療儀作為二類醫(yī)療器械,在FDA需要提交510k.對(duì)于FDA 510k認(rèn)證來說,技術(shù)文件編制是關(guān)鍵!面對(duì)復(fù)雜的法規(guī)要求和嚴(yán)格的審核標(biāo)準(zhǔn),如何高效完成文件編制?從產(chǎn)品描述、性能測(cè)試到風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,每一步都至關(guān)重要。挑戰(zhàn)雖多,但掌握要點(diǎn),提前規(guī)劃,就能事半功倍!而技術(shù)文件編制在 FDA 510 (k) 認(rèn)證過程中處于**地位,它是證明激光治療儀符合認(rèn)證要求的關(guān)鍵依據(jù),文件的質(zhì)量直接關(guān)系到認(rèn)證能否順利通
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR和MDD指令有什么區(qū)別?
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)和指令有什么區(qū)別?MDR過渡期延長(zhǎng),MDD指令是否還生效?實(shí)際上,他們就是歐盟用于監(jiān)管和管理醫(yī)療器械的兩種不同的法律文件。一、MDD和MDR1. 醫(yī)療器械指令:歐盟醫(yī)療器械指令(Medical Devices Directive,簡(jiǎn)稱MDD)是一項(xiàng)指令,于1993年頒布并在2010年進(jìn)行了修訂。該指令規(guī)定了醫(yī)療器械在歐盟市場(chǎng)上的監(jiān)管要求,包括醫(yī)療器械的分類、符合性評(píng)估程序、技術(shù)文件
OTC醫(yī)療器械是指經(jīng)過美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn),可以在沒有醫(yī)生處方的情況下自行購買和使用的醫(yī)療器械,這些醫(yī)療器械可以用于診斷、**、緩解或預(yù)防疾病,血糖儀就是其中一種,其用于監(jiān)測(cè)和控制血糖水平。?一、血糖儀FDA注冊(cè)的意義1. FDA注冊(cè)意味著血糖儀已經(jīng)通過了嚴(yán)格的安全性和有效性評(píng)估,可以提供準(zhǔn)確可靠的血糖測(cè)量結(jié)果。2. FDA注冊(cè)的血糖儀通常有較好的質(zhì)量控制和售后服務(wù),用戶
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