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如何提交Ⅲ類和IV類器械的MDL申請(qǐng)


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    詞條說明

  • 歐盟體外診斷試劑新法-IVDR法規(guī)下的變化

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  • 歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR和MDD指令有什么區(qū)別?

    歐盟醫(yī)療器械法規(guī)和指令有什么區(qū)別?MDR過渡期延長(zhǎng),MDD指令是否還生效?實(shí)際上,他們就是歐盟用于監(jiān)管和管理醫(yī)療器械的兩種不同的法律文件。一、MDD和MDR1. 醫(yī)療器械指令:歐盟醫(yī)療器械指令(Medical Devices Directive,簡(jiǎn)稱MDD)是一項(xiàng)指令,于1993年頒布并在2010年進(jìn)行了修訂。該指令規(guī)定了醫(yī)療器械在歐盟市場(chǎng)上的監(jiān)管要求,包括醫(yī)療器械的分類、符合性評(píng)估程序、技術(shù)文件

  • 血糖儀FDA注冊(cè)流程和標(biāo)準(zhǔn)

    OTC醫(yī)療器械是指經(jīng)過美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn),可以在沒有醫(yī)生處方的情況下自行購買和使用的醫(yī)療器械,這些醫(yī)療器械可以用于診斷、**、緩解或預(yù)防疾病,血糖儀就是其中一種,其用于監(jiān)測(cè)和控制血糖水平。?一、血糖儀FDA注冊(cè)的意義1. FDA注冊(cè)意味著血糖儀已經(jīng)通過了嚴(yán)格的安全性和有效性評(píng)估,可以提供準(zhǔn)確可靠的血糖測(cè)量結(jié)果。2. FDA注冊(cè)的血糖儀通常有較好的質(zhì)量控制和售后服務(wù),用戶

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