手術(shù)縫合線在中國的醫(yī)療器械分類與注冊指南

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：324

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• 詞條

  詞條說明

• 歐盟授權(quán)代表的含義及職責(zé)

  1. 什么是歐盟授權(quán)代表？歐盟授權(quán)代表全稱：European Authorized Representative。簡稱歐代。‘Authorised representative’ means any natural or legal person established within the Union who has received and accepted a written mandate

• 在申請F(tuán)DA注冊時，OTC器械可以豁免臨床試驗嗎？

  根據(jù)FDA的規(guī)定，除非OTC器械符合某些豁免條件，否則其申請注冊需要進(jìn)行臨床試驗以證明其安全性和有效性。OTC器械的豁免條件包括：1.明確已知的安全信息和相應(yīng)的標(biāo)簽聲明，或者該器械與現(xiàn)有已經(jīng)獲批準(zhǔn)的OTC器械類似且具有相似的適應(yīng)癥和用途；2.該器械的技術(shù)規(guī)范符合FDA的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，并且其制造商已經(jīng)獲得FDA頒發(fā)的適用于該器械的技術(shù)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)；3.該器械已經(jīng)被FDA豁免臨床試驗的規(guī)定；4.該器械是已經(jīng)通

• EU認(rèn)證是什么？與CE認(rèn)證有什么聯(lián)系或區(qū)別？

  歐盟作為世界上最大的貿(mào)易伙伴之一，其市場對于國內(nèi)企業(yè)來說是一個非常重要的出口目的地。然而，針對想要進(jìn)入歐盟市場的小伙伴們來說，歐盟的規(guī)則卻是非常繁瑣和復(fù)雜的。其中，最為重要的就是產(chǎn)品的認(rèn)證問題。在歐盟市場中，產(chǎn)品必須符合歐盟相關(guān)的認(rèn)證法規(guī)，否則是無法進(jìn)入市場的。而在這些認(rèn)證法規(guī)中，經(jīng)常會出現(xiàn)EU或EC的字樣，這讓很多企業(yè)感到困惑和不知所措。首先，我們需要明確一點，EU代表的是歐盟，而EC則代表歐洲

• ISO13485認(rèn)證流程

  認(rèn)證機(jī)構(gòu)對企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證過程通常分為以下三部分：v?初次認(rèn)證——通常分為一階段和二階段審查（均需要審核文件及現(xiàn)場體系）v?年度監(jiān)督檢查——*二年監(jiān)督和*三年監(jiān)督審查，監(jiān)督檢查時間須證書滿一年之前，提前2個月開始v?復(fù)評認(rèn)證（再次認(rèn)證）——新認(rèn)證，與**認(rèn)證流程一致，證書到期前，需提前半年通知企業(yè)換證或換機(jī)構(gòu)ISO13485認(rèn)證流程：申請認(rèn)證——簽署合同——提交資料進(jìn)行合