手術(shù)縫合線在中國的醫(yī)療器械分類與注冊指南

時間：2023-06-19

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
牙科螺釘FDA 510(k) 提交指南
可植入牙科螺釘套件，作為現(xiàn)代口腔醫(yī)學領(lǐng)域的關(guān)鍵醫(yī)療器械，在解決各類牙齒問題中發(fā)揮著不可或缺的作用。從定義上講，它是一組包含多種組件、專門設(shè)計用于植入口腔頜骨內(nèi)，以實現(xiàn)牙齒修復、正畸**等功能的精密器械。在牙齒修復方面，當患者因外傷、齲齒、牙周病等原因?qū)е卵例X缺失時，可植入牙科螺釘套件中的種植體，就如同人工牙根一般，被植入牙槽骨內(nèi)。經(jīng)過一段時間，種植體與周圍骨組織發(fā)生骨整合，形成穩(wěn)固的連接，為后續(xù)安
英國DBT宣布無限期延長對企業(yè)的 CE 標志認可
英國**宣布延長對企業(yè)的CE標志認可，為推動較明智監(jiān)管和促進經(jīng)濟增長提供支持。商業(yè)和貿(mào)易部（DBT）于8月1日宣布，將無限期延長企業(yè)使用CE標志的范圍，適用于DBT擁有的18項法規(guī)。這一延期將降低企業(yè)成本和產(chǎn)品投放市場所需的時間，并使消費者受益。作為**推動較明智監(jiān)管的一部分，這一舉措旨在減少壁壘和繁文縟節(jié)，減輕企業(yè)負擔并幫助經(jīng)濟增長。在與業(yè)界廣泛接觸后，英國公司將能夠繼續(xù)與UKCA一起使用CE標
醫(yī)療器械中國NMPA注冊與美國FDA注冊分類及差別
一、中國醫(yī)療器械NMPA中國NMPA注冊是進入中國市場的必要步驟，所有在中國市場銷售的醫(yī)療器械都需要獲得NMPA的注冊批準。為了確保注冊申請的順利進行，制造商應(yīng)詳細了解和遵守NMPA的認證要求和流程，并與相關(guān)專業(yè)咨詢機構(gòu)或代理機構(gòu)合作，確保申請資料的準備和遞交符合要求。一二三類醫(yī)療器械是根據(jù)其使用安全性分類的，由**食品藥品監(jiān)督管理部門指導制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和目錄。一類醫(yī)療器械是風險程度低，
ISO體系認證證書在什么狀態(tài)下可以重新辦理嗎？
很多企業(yè)在初審后，由于各種原因沒有進行證書的年審，導致證書顯示為失效狀態(tài)。那么，什么時候可以重新辦理認證呢？?1. 在原機構(gòu)重新辦理認證???無論何時，企業(yè)都可以在原機構(gòu)重新辦理認證。只需要聯(lián)系原機構(gòu)，提交相關(guān)申請材料，便可進行重新認證的流程。2. 轉(zhuǎn)機構(gòu)的情況???如果企業(yè)由于各種原因想要轉(zhuǎn)機構(gòu)，不愿意在原機構(gòu)辦理認證，那么需