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時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：144

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 德國(guó)BfArM（前身DIMDI ）對(duì)醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)準(zhǔn)入的要求

  德國(guó)是歐盟成員國(guó)，BfArM（前身為DIMDI?）現(xiàn)執(zhí)行的醫(yī)療設(shè)備法規(guī)是：醫(yī)療器設(shè)備盟適應(yīng)法 (MPEUAnpG)?和修訂醫(yī)療設(shè)備法實(shí)施法和其他法律的法案 (MPDG-?ndG)以及醫(yī)療設(shè)備歐盟適應(yīng)條例 (MPEUAnpV)。BfArM（前身為DIMDI?）對(duì)醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)準(zhǔn)入有以下要求：醫(yī)療設(shè)備要想投放歐洲市場(chǎng)或投入使用，必須提供CE標(biāo)志。只有在產(chǎn)品滿足基本安全和性能

• 如何在FDA 510(k)文件中清晰描述器械的技術(shù)特征？

  在制備510(k)文件時(shí)，制造商應(yīng)對(duì)申報(bào)器械和對(duì)比器械的技術(shù)特征進(jìn)行清晰描述，并進(jìn)行對(duì)比及差異性分析。以下是關(guān)于技術(shù)特征的關(guān)鍵要素和對(duì)比分析的詳細(xì)指南：?一、技術(shù)特征的關(guān)鍵要素1. 器械設(shè)計(jì)的總體描述。在器械描述中應(yīng)包括對(duì)申報(bào)器械至關(guān)重要的物理規(guī)格、尺寸和設(shè)計(jì)公差的討論。同時(shí)，對(duì)于申報(bào)器械的顯著特征，應(yīng)在總體設(shè)計(jì)和預(yù)期用途中明確其目的。2. 材料。應(yīng)提供構(gòu)造材料的完整、詳細(xì)化學(xué)配方，尤其

• 英國(guó)醫(yī)療器械虛擬制造商的監(jiān)管變化及其影響

  最近，英國(guó)**發(fā)布了有關(guān)醫(yī)療器械虛擬制造商監(jiān)管變化的最新指南。這些變化將在與歐盟的過(guò)渡期結(jié)束后生效，涉及到產(chǎn)品標(biāo)記、責(zé)任和文件要求等方面。本文將介紹這些變化以及對(duì)虛擬制造商的影響。根據(jù)最新指南，英國(guó)**引入了新的產(chǎn)品標(biāo)記，即UKCA標(biāo)記和CE UKNI標(biāo)記，用于在英國(guó)市場(chǎng)上投放的醫(yī)療器械。虛擬制造商現(xiàn)在需要遵守特定的責(zé)任和要求。以下是關(guān)鍵的更新和要求摘要：1. CE標(biāo)志接受期限的延長(zhǎng)：在適用的截止

• 家用呼吸機(jī)FDA 510(k) Summary撰寫(xiě)指南：關(guān)鍵要素與實(shí)戰(zhàn)解析

  510(k) Summary的核心作用對(duì)于家用呼吸機(jī)等II類(lèi)醫(yī)療器械，510(k) Summary是FDA上市前通知（Premarket Notification）的關(guān)鍵組成部分。它不僅是FDA審核人員快速了解產(chǎn)品實(shí)質(zhì)等同性（Substantial Equivalence）的重要依據(jù)，更是產(chǎn)品獲批后公開(kāi)披露的核心文件。本文將系統(tǒng)解析家用呼吸機(jī)510(k) Summary的*要素，并以實(shí)際案例說(shuō)明