美國FDA藥物代理人專業(yè)要求

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：100

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• 牙齒修復冠橋樹脂進軍歐盟：MDR法規(guī)下的分類與CE認證全攻略

  歐盟 MDR 法規(guī)：醫(yī)療器械監(jiān)管新視野在**醫(yī)療器械監(jiān)管領域，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation，簡稱 MDR）無疑是一顆重磅，自其頒布與實施以來，便在醫(yī)療器械行業(yè)掀起了巨大的變革浪潮。MDR 于 2017 年 5 月正式發(fā)布，并在 2021 年 5 月 26 日全面生效，它取代了 Directives 90/385/EEC（有源植入類醫(yī)療器械指令）和 93/42

• FDA抽檢產品的原因有哪些？

  產品被選中進行抽樣檢查可能有這些原因：??1）與產品相關的風險2）產品歷史記錄（過去的違規(guī)行為）3）制造商、托運人、進口商歷史記錄（過去的違規(guī)行為）4）例行監(jiān)測?

• 收到FDA食品進口警報 99-32怎么辦？

  FDA 對國內外食品企業(yè)的檢查對于發(fā)現(xiàn)食品安全問題至關重要。根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》* 704 條，F(xiàn)DA 代表有權進行檢查，包括對進口到美國的外國企業(yè)進行檢查。FDA《食品安全現(xiàn)代化法案》（FSMA）擴大了 FDA 的權力，以確保進口食品符合美標準準。安排外國食品企業(yè)檢查雖然《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》沒有規(guī)定必須提前宣布檢查，但 FDA 通常會提前聯(lián)系外國公司以促進這一進程。與外國

• GMDN代碼：醫(yī)療器械行業(yè)的分類之道

  在醫(yī)療器械行業(yè)中，分類是至關重要的。而GMDN代碼作為**醫(yī)療器械代碼的縮寫，成為了確定產品分類的重要依據(jù)。本文將深入探討GMDN代碼的意義，以及它在MHRA注冊過程中的必要性。?**部分：GMDN代碼的背景和含義醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展*，產品種類繁多。為了實現(xiàn)**范圍內的統(tǒng)一命名和分類，GMDN代碼應運而生。GMDN代碼由5位數(shù)字組成，準確**識了每個醫(yī)療器械產品的特征和用途。它不僅簡化