美國(guó)FDA藥物代理人專業(yè)要求

時(shí)間：2023-06-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：76

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• 詞條

  詞條說明

• 英國(guó)負(fù)責(zé)人

  英國(guó)以外的制造商要將設(shè)備投放到英國(guó)市場(chǎng)（英格蘭、威爾士和蘇格蘭），必須指定一名英國(guó)負(fù)責(zé)人。英國(guó)負(fù)責(zé)人必須提供書面證據(jù)，證明他們有權(quán)擔(dān)任制造商的英國(guó)負(fù)責(zé)人。進(jìn)口商和分銷商*指定英國(guó)負(fù)責(zé)人。請(qǐng)注意，任何未在MHRA注冊(cè)系統(tǒng)上將其角色更新為英國(guó)負(fù)責(zé)人的前英國(guó)*代表的賬戶，以及任何代表制造商的賬戶，將從 2022 年 1 月 1 日起暫停，直至相關(guān)英國(guó)負(fù)責(zé)人更新了他們的角色。英國(guó)責(zé)任人代表非英國(guó)制造商執(zhí)

• 生產(chǎn)銷售剃須刀如何向藥監(jiān)局備案？

  剃須刀是男性日常生活中必不可少的用品之一，而在中國(guó)藥監(jiān)局備案則是剃須刀生產(chǎn)銷售的必要程序。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您詳細(xì)介紹剃須刀備案的流程注意事項(xiàng)，希望能夠幫助您更好地了解剃須刀備案的相關(guān)知識(shí)。一、剃須刀備案的相關(guān)法規(guī)根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》和《化妝品注冊(cè)與備案管理辦法》，剃須刀屬于化妝品的一種，需要進(jìn)行備案。備案是指向藥監(jiān)部門提交化妝品備案申報(bào)表、標(biāo)簽、生產(chǎn)工藝及檢測(cè)資料等相關(guān)材料，

• FDA醫(yī)療器械標(biāo)簽要求

  FDA醫(yī)療器械標(biāo)簽要求在美國(guó)銷售的醫(yī)療器械，無論是在美國(guó)制造還是從國(guó)外進(jìn)口，都必須符合標(biāo)簽要求；如果醫(yī)療器械的標(biāo)簽不符合 FDA 規(guī)定或要求，將被視為貼錯(cuò)標(biāo)簽?！皹?biāo)簽”是在任何物品的直接容器上顯示的書面、印刷或圖形內(nèi)容。“標(biāo)簽”包括任何物品或其容器或包裝紙或此類物品隨附的所有標(biāo)簽和其他書面、印刷或圖形材料。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以幫助醫(yī)療器械公司審查和修改其標(biāo)簽以符合 FDA 法規(guī)。

• 艾草貼美國(guó)FDA-NDC注冊(cè)流程

  艾草貼如需在美國(guó)市場(chǎng)銷售，需要進(jìn)行美國(guó)FDA-NDC注冊(cè)。FDA NDC（National Drug Code）是美國(guó)藥品管理局頒布的藥品標(biāo)識(shí)代碼，美國(guó)FDA（FoodandDrugAdministration），即美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局，負(fù)責(zé)監(jiān)管和審批食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品的安全性和有效性標(biāo)識(shí)。艾草貼FDA-NDC注冊(cè)具體的流程：1. 獲取DUNS編碼：在進(jìn)行FDA-NDC注冊(cè)前，需