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如何提高澳大利亞TGA認證申請成功率?


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    歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫EUDAMED的SRN碼是醫(yī)療器械CE認證的*條件之一。本文將介紹SRN碼的定義、構成、申請流程,以及注意事項。一、什么是SRN碼?SRN的英文全稱是Single Registration Number(唯一注冊碼),是指每個經(jīng)濟運營商在歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫EUDAMED以及相關官方文件和報告上的唯一身份標識。SRN碼可以實現(xiàn)醫(yī)療器械的追溯效果。二、SRN的構成所有SRN號碼的結

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    對于海外醫(yī)療器械企業(yè)接受FDA驗廠時,關于文件語言和歸檔形式的合規(guī)要求,需結合FDA法規(guī)和檢查慣例進行針對性處理。以下是分場景的具體解答:一、產(chǎn)品設計開發(fā)文檔(DHF)是否需要翻譯為英文?FDA法規(guī)要求21 CFR Part 820.30(設計控制)未明確要求文檔語言,但FDA檢查官需能理解內(nèi)容以驗證合規(guī)性。實操原則:關鍵文檔必須提供英文版本:如設計輸入/輸出文件、風險分析(FMEA)、驗證與驗證

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