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什么是醫(yī)療器械SRN碼?如何申請醫(yī)療器械SRN碼?
歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫EUDAMED的SRN碼是醫(yī)療器械CE認證的*條件之一。本文將介紹SRN碼的定義、構成、申請流程,以及注意事項。一、什么是SRN碼?SRN的英文全稱是Single Registration Number(唯一注冊碼),是指每個經(jīng)濟運營商在歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫EUDAMED以及相關官方文件和報告上的唯一身份標識。SRN碼可以實現(xiàn)醫(yī)療器械的追溯效果。二、SRN的構成所有SRN號碼的結
為了教你如何選擇合規(guī)顧問,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司總結了一個簡單的 510(k) 顧問資格清單:????經(jīng)驗——雖然完成 510(k) 的數(shù)量可能不是唯一的決定因素,但流程經(jīng)驗是必不可少的。重要的是要尋找一位了解 510(k) 提交流程、之前曾在類似設備上工作過并且在行業(yè)的不同領域有經(jīng)驗的顧問。????溝通技巧——合格的顧問應該能夠與 FDA 和設備團隊
歡迎選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為您的美國代理,幫助您的家用監(jiān)護儀成功完成FDA 510k注冊。本文將詳細介紹注冊的流程和要求,以便您能夠順利將產(chǎn)品引入美國市場。第一步:了解FDA 510k注冊FDA 510k是美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對二類醫(yī)療器械的注冊要求。家用監(jiān)護儀屬于二類醫(yī)療器械,因此需要進行510k注冊才能在美國銷售。注冊的目的是確保產(chǎn)品的安全性和有效性,以保護消費者的健康
對于海外醫(yī)療器械企業(yè)接受FDA驗廠時,關于文件語言和歸檔形式的合規(guī)要求,需結合FDA法規(guī)和檢查慣例進行針對性處理。以下是分場景的具體解答:一、產(chǎn)品設計開發(fā)文檔(DHF)是否需要翻譯為英文?FDA法規(guī)要求21 CFR Part 820.30(設計控制)未明確要求文檔語言,但FDA檢查官需能理解內(nèi)容以驗證合規(guī)性。實操原則:關鍵文檔必須提供英文版本:如設計輸入/輸出文件、風險分析(FMEA)、驗證與驗證
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