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時間：2023-09-25

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA醫(yī)療器械分類的“三大鐵律”
FDA分類——醫(yī)療器械出海的“生死線”從一片醫(yī)用手套到拯救生命的人工心臟，美國FDA用一套嚴密的分類體系，將醫(yī)療器械風險與監(jiān)管力度精準掛鉤。分類錯一步，輕則延誤上市，重則召回罰款！如何快速鎖定FDA分類密碼？角宿團隊帶您直擊**規(guī)則，避開“雷區(qū)”！一、FDA分類的“三大鐵律”FDA根據(jù)器械的?風險等級?和?使用場景，將醫(yī)療器械分為三類，監(jiān)管逐級加碼：Class I（低
美國ISO 13485體系認證問答
美國FDA與ISO 13485的聯(lián)系是怎樣的？2022 年 2 月 25 日，美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了一項備受期待的擬議規(guī)則，以協(xié)調(diào)其醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 (QMS) 法規(guī) 21 CFR Part 820 與 ISO 13485 QMS 標準。FDA?提議的規(guī)則?“將協(xié)調(diào) FDA 監(jiān)管設(shè)備的質(zhì)量管理體系要求與世界上許多其他監(jiān)管機構(gòu)使用的要求，”該機構(gòu)表示。監(jiān)管機構(gòu)于
國內(nèi)廠家可以自己申請 EPA 產(chǎn)品認證嗎？
EPA 認證是什么？原始尺寸更換圖片EPA 認證，是由美國環(huán)境保護署（U.S. Environmental Protection Agency）推行的認證制度，其英文全稱為 “Environmental Protection Agency Certification” 。美國環(huán)境保護署，成立于 1970 年，總部位于，在全美國設(shè)有 10 個地方辦公室和幾
FDA 化妝品注冊和列名-更新時間-信息要求-變更要求
誰需要在 FDA 注冊？(A) 現(xiàn)有設(shè)施：從事在美國分銷的化妝品的制造或加工的設(shè)施應(yīng)在 2022 年《化妝品現(xiàn)代化監(jiān)管法案》頒布之日起 1 年內(nèi)向 FDA 注冊每個設(shè)施（能源部）。(B) 新設(shè)施：在 2022 年《化妝品現(xiàn)代化監(jiān)管法案》頒布之日后**從事制造或加工在美國銷售的化妝品的設(shè)施應(yīng)在 60 天內(nèi)向 FDA 注冊。**從事制造或加工活動或注冊截止日期后 60 天。合同制造商需要多少次注冊？如