歐盟醫(yī)療器械MDR CE的要求

時間：2022-06-09作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：574

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  詞條說明

• 歐盟授權代表介紹及選擇

  歐盟授權代表介紹及選擇從去年開始出口歐盟的商家基本都會遇到歐盟授權代表的問題，如果沒能及時制定歐盟授權代表，產(chǎn)品將無法順利進入歐盟，在從就讓小編帶你了解歐盟授權代表的簡介及選擇。歐盟授權代表也被稱為歐代，是現(xiàn)在CE產(chǎn)品進入歐盟市場的通行，當產(chǎn)品完成CE認的辦理后接著就需要申請歐代。歐代存在于歐盟境內(nèi)，需要是歐盟內(nèi)的注冊企業(yè)，歐代需要對歐盟法規(guī)了解清楚，同時能處理好產(chǎn)品問題。選擇歐代時出口商需要

• 為什么需要歐盟授權代表

  為了較好地保護歐盟的消費者和環(huán)境，歐盟法律要求歐洲經(jīng)濟區(qū)（EEA）以外的制造商投放到歐盟市場的商品必須標有制造商的名稱和制造商的歐盟授權代表和聯(lián)系地址。那么為什么 歐盟授權代表(歐代) 不同于產(chǎn)品的進口商或賣家呢？讓我們來看看。歐盟授權代表 的定義歐盟授權代表（歐洲授權代表或歐洲授權代表）是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA（包括EU和EFTA）以外的制造商明確*的自然人或法人。自然人或法人可以代表歐洲經(jīng)

• 符合MDR法規(guī)的CE技術文件怎么編寫

  符合MDR法規(guī)的CE技術文件怎么編寫日前，公告機構(gòu)BSI率先獲得歐盟新規(guī)MDR（EU 2017/745）的資格授權。這也意味著BSI、TUV等公告機構(gòu)可以啟動在不久的將來接受 MDR 申請。MDR 已從指令升級為法規(guī)，提高了對歐盟成員國的約束力。它具有直接約束力，*各國將其轉(zhuǎn)化為自己的法律法規(guī)即可實施。在內(nèi)容上，MDR在整合原指令的基礎上，對產(chǎn)品分類規(guī)則、器械可追溯性、臨床性能研究規(guī)范等醫(yī)療器械

• 英國MHRA注冊的簡介和流程

  歐盟授權代表 歐盟授權代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。 ? 為了較好地保護歐盟的消費者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性，制造商投放到歐盟市場的加貼了