為什么需要歐盟授權(quán)代表

時間：2022-06-09

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

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英國MHRA注冊的簡介和流程
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符合MDR法規(guī)的CE技術(shù)文件怎么編寫日前，公告機構(gòu)BSI率先獲得歐盟新規(guī)MDR（EU 2017/745）的資格授權(quán)。這也意味著BSI、TUV等公告機構(gòu)可以啟動在不久的將來接受 MDR 申請。MDR 已從指令升級為法規(guī)，提高了對歐盟成員國的約束力。它具有直接約束力，*各國將其轉(zhuǎn)化為自己的法律法規(guī)即可實施。在內(nèi)容上，MDR在整合原指令的基礎(chǔ)上，對產(chǎn)品分類規(guī)則、器械可追溯性、臨床性能研究規(guī)范等醫(yī)療器械