TGA對醫(yī)療器械的質(zhì)量要求有哪些

時間：2025-10-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：404

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• 詞條

  詞條說明

• 歐盟CE與美國FDA的主要差異

  在醫(yī)療器械領(lǐng)域，美國FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）和歐盟CE（歐洲共同體）認證是兩個主要的認證體系。雖然它們都旨在確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，但還是存在一些差異。1.?在上市前的要求方面。FDA將注冊資料審查和體系考核分離。首先進行文件資料的審核，審核通過后，在上市后進行抽查，以決定是否對某個廠家進行體系審核。而CE的Ⅰ類產(chǎn)品（非測量、非滅菌、非重復使用的產(chǎn)品）可以使用自我聲明的方式

• 醫(yī)療器械中國NMPA注冊與美國FDA注冊分類及差別

  一、中國醫(yī)療器械NMPA中國NMPA注冊是進入中國市場的必要步驟，所有在中國市場銷售的醫(yī)療器械都需要獲得NMPA的注冊批準。為了確保注冊申請的順利進行，制造商應(yīng)詳細了解和遵守NMPA的認證要求和流程，并與相關(guān)專業(yè)咨詢機構(gòu)或代理機構(gòu)合作，確保申請資料的準備和遞交符合要求。一二三類醫(yī)療器械是根據(jù)其使用安全性分類的，由**食品藥品監(jiān)督管理部門指導制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和目錄。一類醫(yī)療器械是風險程度低，

• 消息屬實！英國MHRA將引入歐盟高風險 IVD 通用規(guī)范！

  最近，“英國醫(yī)療器械法規(guī)將引入歐盟高風險 IVD 通用規(guī)范” 的消息傳得沸沸揚揚。這不禁讓眾多從業(yè)者和關(guān)注者心生疑惑：這消息究竟是真是假？今天，咱們就來一探究竟。答案是肯定的，這消息千真萬確！英國**正式官宣，為減輕監(jiān)管負擔，將對 2002 年版英國醫(yī)療器械法規(guī)進行修訂，把 “歐盟高風險體外診斷器械通用規(guī)范” 納入其中 ，同時廢止冠狀病毒檢測器械批準 CTDA 法規(guī)。這一舉措在醫(yī)療器械領(lǐng)域引起了廣

• 美國 FDA 的標簽要求

  美國食品和藥物管理局 (FDA) 將“標簽”定義為“(1) 任何物品或其任何容器或包裝紙上的所有標簽和其他書面、印刷或圖形事項，或 (2) 隨附此類物品。”?這可能包括包裝、說明、產(chǎn)品插頁、網(wǎng)站和其他宣傳材料。標簽錯誤導致美國 22% 以上的拘留。角宿團隊可以審查您的標簽是否符合 FDA 規(guī)定。除了建議更改的報告外，您還將收到一份可打印的修訂標簽圖形文件。食品、飲料和膳食補充劑標簽和成分