如何編寫(xiě)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)？

時(shí)間：2025-10-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：215

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA小企業(yè)資格認(rèn)定證書(shū)是什么樣的？怎么申請(qǐng)？

  FDA小企業(yè)資格認(rèn)定申請(qǐng)流程主要如下：了解與準(zhǔn)備：首先，企業(yè)需要詳細(xì)了解FDA關(guān)于小微企業(yè)資質(zhì)申請(qǐng)的具體要求和流程，并準(zhǔn)備相關(guān)的申請(qǐng)資料，包括企業(yè)注冊(cè)文件、產(chǎn)品資料、質(zhì)量管理體系等。填寫(xiě)申請(qǐng)表：企業(yè)需要填寫(xiě)FDA提供的申請(qǐng)表，并附上必要的證明文件，如企業(yè)注冊(cè)證明、稅務(wù)證明、產(chǎn)品注冊(cè)證明等。提交申請(qǐng)：完成申請(qǐng)表和相關(guān)文件的準(zhǔn)備后，企業(yè)需要將申請(qǐng)?zhí)峤唤oFDA。此時(shí)，需要確保所有資料都準(zhǔn)確無(wú)誤，并符合F

• 紅外腦成像系統(tǒng)FDA 510(k)提交全攻略：步驟、要點(diǎn)與難點(diǎn)

  （一）判定提交必要性首先要判定提交的必要性，企業(yè)需要通過(guò)查閱 FDA 的指導(dǎo)文件、對(duì)設(shè)備進(jìn)行分類(lèi)，并在必要時(shí)咨詢(xún)監(jiān)管*來(lái)驗(yàn)證設(shè)備是否需要通過(guò) 510 (k) 途徑進(jìn)行提交。比如，如果紅外腦成像系統(tǒng)不屬于豁免 510 (k) 的范疇，那就需要走這一途徑。像一些簡(jiǎn)單的、低風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械可能會(huì)被豁免，而紅外腦成像系統(tǒng)作為中度風(fēng)險(xiǎn)的 II 類(lèi)醫(yī)療器械，通常是需要提交 510 (k) 文件的 。（二）準(zhǔn)備

• MDEL和MDL加拿大注冊(cè)醫(yī)療器械的分步流程

  加拿大市場(chǎng)對(duì)I類(lèi)、II類(lèi)、III類(lèi)、IV類(lèi)醫(yī)療器械有嚴(yán)格的規(guī)定。如果您希望將產(chǎn)品擴(kuò)大到加拿大市場(chǎng)，那么了解將設(shè)備推向加拿大市場(chǎng)所需的監(jiān)管框架、要求和認(rèn)證非常重要。加拿大醫(yī)療器械注冊(cè)首先，愿意在加拿大銷(xiāo)售設(shè)備的制造商必須獲得 MDSAP 認(rèn)證要在加拿大銷(xiāo)售這些設(shè)備，制造商必須獲得許可證。加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)兩種類(lèi)型的許可證：MDEL（醫(yī)療器械企業(yè)許可證）- I 類(lèi)醫(yī)療器械MDL（醫(yī)療器械許可證）- II

• 在美國(guó)，哪些化妝品會(huì)被劃為 OTC 產(chǎn)品呢？出口時(shí)應(yīng)注意哪些合規(guī)問(wèn)題？

  美國(guó)的化妝品和藥品監(jiān)管存在互相重合的狀態(tài)，即一個(gè)產(chǎn)品可以同時(shí)被劃為化妝品和非處方類(lèi)藥品（OTC）。根據(jù)美國(guó)食品藥品化妝品法案（FD&C法案）的定義，化妝品是指以涂抹、噴灑或其他途徑施用于人體以達(dá)到清潔、美化、增進(jìn)魅力或改善外觀為預(yù)期目的的物品，不包括肥皂。而藥品則是指除食品以外，用于診斷、緩解、緩解、**或預(yù)防疾病的物品以及用于影響人或動(dòng)物的身體結(jié)構(gòu)或任何功能的物品。那在美國(guó)，哪些化妝品會(huì)