【FDA510K認(rèn)證】FDA510K簡(jiǎn)介

時(shí)間：2021-09-24作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：343

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  詞條說明

• 【歐盟授權(quán)代表】歐盟授權(quán)代表背景知識(shí)

  歐盟授權(quán)代表背景知識(shí)為了好地保護(hù)歐盟的消費(fèi)者和環(huán)境，為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性 (Traceability)，歐盟的法律要求，制造商投放到歐盟市場(chǎng)的加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)品必須標(biāo)有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址；如果制造商來自歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)E EA(包括EU與E F TA)以外的國家，其產(chǎn)品必須同時(shí)標(biāo)有制造商和歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址。歐盟委員會(huì)為了提高整體的市場(chǎng)監(jiān)管效率，要求所有成員國都應(yīng)滿足最低法律要求，歐盟

• 【歐盟自由銷售證書】什么是歐盟自由銷售證明

  什么是歐盟自由銷售證明“CE”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護(hù)照。CE代表歐洲統(tǒng)一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是貼有“CE”標(biāo)志的產(chǎn)品就可在歐盟各成員國內(nèi)銷售，無須符合每個(gè)成員國的要求，從而實(shí)現(xiàn)了商品在歐盟成員國范圍內(nèi)的自由流通。CE是法語COMMUNATE EUROPEIA的縮寫，英文意思為EUROPEAN CONFORMITY，即歐洲共同體，事實(shí)

• 為暴龍眼鏡提供美國FDA注冊(cè)和美國代理人服務(wù)

  1. 醫(yī)療器械FDA注冊(cè)：包括企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名兩個(gè)部分。注冊(cè)完成后輸入相應(yīng)的注冊(cè)碼、查詢碼、或者企業(yè)名稱可以到FDA管網(wǎng)上查詢到相關(guān)信息。費(fèi)用包括兩個(gè)方面，一個(gè)是美國收取的FDA年費(fèi)，這個(gè)費(fèi)用以美金的形式直接付給FDA財(cái)政，每年的10月1號(hào)-12月31號(hào)續(xù)交下一年的年費(fèi)，以維持FDA注冊(cè)的有效性，年費(fèi)的金額每年也都不一樣。另一個(gè)是收取的代理費(fèi)用（是包含了公司登記，產(chǎn)品注冊(cè)，美國代理人 US Ag

• 【MDR認(rèn)證】mdr是什么意思認(rèn)證

  “CE”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護(hù)照。在歐盟市場(chǎng)“CE”標(biāo)志屬強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對(duì)產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。CE認(rèn)證流程：1） 了解產(chǎn)品信息，確認(rèn)產(chǎn)品適用指令，確認(rèn)分類，認(rèn)證方案2） 企業(yè)根據(jù)資