ISO13485輔導費用

時間：2020-11-27

作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司

詞條
詞條說明
FDA510k認證
所謂的FDA510K，沒有什么特殊意義，它就是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**的一個法案章節(jié)，而這個法案的章節(jié)，正好是在美國FD&C Act*510章節(jié)，所以很多人習慣性的把他稱作是510K；而且這個是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**法案，所以大家又都喜歡叫它做FDA510K，這就是所謂的FDA510K的由來。FDA 的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的
醫(yī)療器械注冊公司
醫(yī)療器械注冊證有效期為5年，按照規(guī)定應在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前6個月提出延續(xù)注冊申請。醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)，已注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生變化后，應提出注冊變更申請。延續(xù)注冊和注冊變更應按相關(guān)要求向藥品監(jiān)管部門進行申請。延續(xù)注冊申請延續(xù)注冊時，需提交申請表、相關(guān)證明性文件、關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明、符合性聲明等材料。此外，還應提交原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件，原醫(yī)療
ISO13485輔導公司
適用企業(yè)類型ISO13485認證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設計和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應商。ISO13485認證所適用的相關(guān)產(chǎn)品范圍：ISO13485認證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分為7個技術(shù)領(lǐng)域1、非有源醫(yī)療設備2、有源（非植入）醫(yī)療器械3、有源（植入）醫(yī)療器械4、體外診斷醫(yī)療器械5、對醫(yī)療器械的滅菌方法6、包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的
【醫(yī)療器械CE認證】伽瑪?shù)墩J證
伽瑪?shù)墩J證伽瑪?shù)禖E認證應遵循的歐盟技術(shù)法規(guī)和EN標準。對于歐盟已發(fā)布的18類工業(yè)產(chǎn)品指令，從這些指令的結(jié)構(gòu)看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產(chǎn)品為對象，如醫(yī)療器械指令；水平指令適用于各種產(chǎn)品系列，如電磁兼容性指令，它適用于全部電器及電子零部件產(chǎn)品。對于伽瑪?shù)叮m用的指令有*十四項、**項和*五項，即：93/42/EEC醫(yī)療器械指令、73/23/EEC低電壓（LVD）指令和89/3