醫(yī)療器械注冊咨詢

時間：2020-11-27作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司瀏覽：249

上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司專注于CE認(rèn)證,FDA注冊,ISO13485體系咨詢,ISO13485輔導(dǎo),醫(yī)療器械CE認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊,MDSAP認(rèn)證,FDA510k認(rèn)證,醫(yī)療器械CE咨詢等

• 詞條

  詞條說明

• 【醫(yī)療器械CE認(rèn)證】證書的分類

  有如下幾種類型的CE證書：(1)Declaration?of?conformity?/?Declaration?of?compliance《符合性聲明書》，此證書屬于自我聲明書，不應(yīng)由第三方機(jī)構(gòu)中介或測試認(rèn)證機(jī)構(gòu)簽發(fā)，因此，可以用歐盟格式的企業(yè)《符合性聲明書》代替。(2)Certificate?of?complianc

• 【喜訊】巒靈醫(yī)療合作伙伴獲FDA510K認(rèn)證

  今日喜訊近日，由巒靈醫(yī)療共同參與的——濟(jì)南圣泉集團(tuán)股份有限公司一次性醫(yī)用口罩項目成功獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510k認(rèn)證。?圣泉集團(tuán)于2018年建成KN95防護(hù)口罩生產(chǎn)車間，新冠肺炎疫情發(fā)生以來先后投資3億多元，新上百余條KN95及一次性平面口罩生產(chǎn)線，目前公司KN95防護(hù)口罩和一次性平面口罩日產(chǎn)能均達(dá)到500萬只以上。系列產(chǎn)品通過LA、歐盟CE等認(rèn)證，圣泉新材料列入國家疫情防

• 【醫(yī)療器械CE認(rèn)證】醫(yī)療器械ce認(rèn)證流程大概是怎么樣？

  醫(yī)療器械ce認(rèn)證流程大概是怎么樣？1. 申請公司填寫CE-marking申請表，提供資料：申請表，產(chǎn)品使用說明書和技術(shù)文件。2. CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)評估CE認(rèn)證檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及CE認(rèn)證檢驗(yàn)項目并報價。3. 申請公司確認(rèn)項目價格并安排費(fèi)用，產(chǎn)品提供CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)送檢。5. CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)品測試安排及對技術(shù)文件審核評估完整性。6. 產(chǎn)品測試符合要求后，向申請公司提供產(chǎn)品測試報告或技術(shù)構(gòu)造文件（TCF），以及CE

• 【醫(yī)療器械注冊】醫(yī)療器械注冊流程是什么？

  醫(yī)療器械注冊流程是什么？1、開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)向經(jīng)營所在地食品藥品監(jiān)管分局申請并提交以下資料：（1）《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；（2）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》；（3）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件（校驗(yàn)原件）；（4）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、*或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷；（5）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、*