詞條
詞條說(shuō)明
【醫(yī)療器械注冊(cè)】怎樣辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證?
怎樣辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證?*五條 第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案,備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料。境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械備案,備案人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備
巒靈醫(yī)療(上??偛浚?Landlink總部位于于上海市中心的大寧地塊,是靜安區(qū)**大力扶持的第三方檢測(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)產(chǎn)業(yè)聚集地,周邊有數(shù)家**認(rèn)證機(jī)構(gòu)如TüV南德、TüV萊茵、ITS、DEKRA等;★ Landlink總部不僅服務(wù)本地客戶(hù),較可以快捷的輻射整個(gè)江浙地區(qū),1小時(shí)直達(dá)。巒靈醫(yī)療(西安分公司)★ 巒靈醫(yī)療科技(西安)有限公司坐落于西安市高新區(qū),毗鄰陜西省藥品監(jiān)督管理局,西安市高新區(qū)管委會(huì),陜
【喜訊連連】巒靈醫(yī)療助力賽諾聯(lián)合PET/CT獲CE認(rèn)證
今天,巒靈醫(yī)療合作伙伴——賽諾聯(lián)合傳來(lái)喜訊,其PET/CT項(xiàng)目喜獲歐盟CE認(rèn)證。值得一提的是:賽諾聯(lián)合PoleStar m680為業(yè)界首臺(tái)全時(shí)智能PET/CT,業(yè)界**全時(shí)校正技術(shù),實(shí)現(xiàn)設(shè)備運(yùn)行全程監(jiān)控和參數(shù)調(diào)整,保證設(shè)備隨時(shí)處于較佳運(yùn)行狀態(tài)。AI智能技術(shù)賦能PET圖像重建,為核醫(yī)學(xué)臨床提供更多可能。此次,巒靈醫(yī)療測(cè)試團(tuán)隊(duì)為客戶(hù)提供了專(zhuān)業(yè)的測(cè)試認(rèn)證咨詢(xún)服務(wù),為該項(xiàng)目的*合規(guī)保駕**。關(guān)于賽諾聯(lián)合
ISO13485:2016體系審核知識(shí)要點(diǎn)
本文將通過(guò)深入了解ISO 13485體系審核知識(shí),幫助大家了解并執(zhí)行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核,從滿(mǎn)足法規(guī)要求、保持有效的質(zhì)量管理體系等方面對(duì)ISO 13485體系進(jìn)行正確客觀的審核評(píng)價(jià)。審核的基礎(chǔ)概念和分類(lèi)內(nèi)部審核:有時(shí)稱(chēng)為**方審核,是由組織本身或代表組織本身進(jìn)行的。?外部審核:包括第二方審核和第三方審核。?-第二方審核:由與組織有利害關(guān)系的各方(如客戶(hù))或由代表他們的其他人員進(jìn)
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