【醫(yī)療器械CE認(rèn)證】醫(yī)療器械ce認(rèn)證流程大概是怎么樣？

時(shí)間：2021-07-03作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司瀏覽：433

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械注冊(cè)

  一、辦理流程正常辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營(yíng)范圍需寫：第二類醫(yī)療器械銷售；第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)流程：收集醫(yī)療器械注冊(cè)資料——郵寄資料至園區(qū)——園區(qū)遞交資料審核并等待食藥監(jiān)通知所有人員到場(chǎng)約談、考試（約談考試注意點(diǎn)將由顧問(wèn)發(fā)給客戶提前準(zhǔn)備，此操作僅針對(duì)三類醫(yī)療器械辦理）——約談成功后，食藥監(jiān)審批并下發(fā)經(jīng)營(yíng)許可（若資料齊全無(wú)誤，正常情況7-14個(gè)工作日左右下發(fā)許可）二、注冊(cè)資料（一）人員資料1、企業(yè)負(fù)責(zé)人（企業(yè)法

• 醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢

  辦理?xiàng)l件：1）申報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品已經(jīng)列入《醫(yī)療器械分類目錄》，且管理類別為第二類。（注：對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以直接向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)類別確認(rèn)后，申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)或者辦理產(chǎn)品備案。）2）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在各省轄區(qū)范圍依法進(jìn)行登記的企業(yè)。3）申請(qǐng)人建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保

• 巒靈醫(yī)療8月直播公開(kāi)課報(bào)名開(kāi)啟

  時(shí)間2020年8月28日周五?下午13：30-14：30課題淺析21CFR820與ISO13485的差異火熱報(bào)名中01課程大綱?1. 初步了解21 CFR 820體系背景2. 幫助企業(yè)識(shí)別差異、了解差異3. 淺析企業(yè)實(shí)施要點(diǎn)和對(duì)策02講師介紹劉成龑 先生●現(xiàn)任巒靈醫(yī)療**工程師●2009年至2017年，先后在多家**影像、無(wú)菌、心電等產(chǎn)品企業(yè)擔(dān)任質(zhì)量主管和咨詢師，從事企業(yè)質(zhì)量體

• 上海FDA510k認(rèn)證

  所謂的FDA510K，其實(shí)意思很簡(jiǎn)單，沒(méi)有什么特殊意義，它就是美國(guó)食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)**的一個(gè)法案章節(jié)，而這個(gè)法案的章節(jié)，正好是在美國(guó)FD&C Act*510章節(jié)，所以很多人習(xí)慣性的把他稱作是510K；而且這個(gè)是美國(guó)食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)**法案，所以大家又都喜歡叫它做FDA510K，這就是所謂的FDA510K的由來(lái)。FDA 的職責(zé)是確保美國(guó)