醫(yī)療器械注冊(cè)公司

時(shí)間：2020-11-13作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司瀏覽：223

上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司專注于CE認(rèn)證,FDA注冊(cè),ISO13485體系咨詢,ISO13485輔導(dǎo),醫(yī)療器械CE認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊(cè),MDSAP認(rèn)證,FDA510k認(rèn)證,醫(yī)療器械CE咨詢等

• 詞條

  詞條說明

• 探究質(zhì)量管理體系設(shè)計(jì)開發(fā)階段問題根源

  質(zhì)量管理體系Quality Management System是在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。以建立無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系設(shè)計(jì)開發(fā)為例，需要遵循的法規(guī)依據(jù)有：ISO 13485：2016? 7.3 設(shè)計(jì)開發(fā)；醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范*六章；醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌附錄 2.4；YY/T 0033-2000今天我們將結(jié)合2個(gè)實(shí)際案例對(duì)質(zhì)量管理體系設(shè)計(jì)開發(fā)階段進(jìn)行分析，希望大家能

• 分支公司

  巒靈醫(yī)療成立于2016年，是一家致力于為醫(yī)療器械企業(yè)提供各種咨詢服務(wù)的公司,目前正處于發(fā)展的上升期。公司提供優(yōu)美寬松的工作環(huán)境，具有競(jìng)爭(zhēng)力的薪酬福利，熱忱期待有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)療器械法規(guī)專業(yè)人才加入我們充滿活力的大家庭。銷售工程師職位描述： 1、 客戶開發(fā)和市場(chǎng)拓展，執(zhí)行并達(dá)成銷售計(jì)劃；2、管理客戶，包括商務(wù)談判、合同跟進(jìn)和項(xiàng)目服務(wù)過程提供必要的支持，與客戶建立長(zhǎng)期合作關(guān)系；3、協(xié)助執(zhí)行市場(chǎng)營(yíng)銷計(jì)劃，提高

• MDR強(qiáng)制實(shí)施后，MDD證書產(chǎn)品能否正常上市銷售

  1.一張滿足MDR Art. 120 para 2條件的仍然有效的MDD/AIMDD證書 所述產(chǎn)品投放市場(chǎng)所需的所有證書必須是有效的，例如，III類器械需要有效的QMS證書（MDD Annex II.3）以及產(chǎn)品特定的證書（MDD Annex II.4）。2.產(chǎn)品持續(xù)符合MDD的要求3.設(shè)計(jì)和預(yù)期用途沒有重大的變化-如果設(shè)計(jì)或者預(yù)期用途任一方面發(fā)生重大變化，都不符合MDR Art. 120 par

• 【醫(yī)療器械注冊(cè)】醫(yī)療器械注冊(cè)流程是什么？

  醫(yī)療器械注冊(cè)流程是什么？1、開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)向經(jīng)營(yíng)所在地食品藥品監(jiān)管分局申請(qǐng)并提交以下資料：（1）《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；（2）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記表》；（3）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件（校驗(yàn)原件）；（4）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、*或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；（5）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、*