ISO13485輔導公司

時間：2020-11-13

作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術有限公司

詞條
詞條說明
上海MDSAP認證
醫(yī)療器械單一審核方案(MDSAP)醫(yī)療器械單一審核方案（MDSAP）允許醫(yī)療器械制造商只接受一次質(zhì)量管理體系審核，即可滿足五個國家的標準和法規(guī)要求。這五個國家包括澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國。審核由具備五國監(jiān)管機構（RA）授權的審核機構（AO）進行。五國監(jiān)管機構執(zhí)行MDSAP聲明澳大利亞：澳大利亞藥品管理局（TGA）使用MDSAP的審核報告作為評估市場準入要求的一部分。可豁免上市批準要求的醫(yī)
【喜訊連連】巒靈醫(yī)療助力賽諾聯(lián)合PET/CT獲CE認證
今天，巒靈醫(yī)療合作伙伴——賽諾聯(lián)合傳來喜訊，其PET/CT項目喜獲歐盟CE認證。值得一提的是：賽諾聯(lián)合PoleStar m680為業(yè)界首臺全時智能PET/CT，業(yè)界**全時校正技術，實現(xiàn)設備運行全程監(jiān)控和參數(shù)調(diào)整，保證設備隨時處于較佳運行狀態(tài)。AI智能技術賦能PET圖像重建，為核醫(yī)學臨床提供更多可能。此次，巒靈醫(yī)療測試團隊為客戶提供了專業(yè)的測試認證咨詢服務，為該項目的*合規(guī)保駕**。關于賽諾聯(lián)合
【醫(yī)療器械CE認證】伽瑪?shù)墩J證
伽瑪?shù)墩J證伽瑪?shù)禖E認證應遵循的歐盟技術法規(guī)和EN標準。對于歐盟已發(fā)布的18類工業(yè)產(chǎn)品指令，從這些指令的結構看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產(chǎn)品為對象，如醫(yī)療器械指令；水平指令適用于各種產(chǎn)品系列，如電磁兼容性指令，它適用于全部電器及電子零部件產(chǎn)品。對于伽瑪?shù)?，適用的指令有*十四項、**項和*五項，即：93/42/EEC醫(yī)療器械指令、73/23/EEC低電壓（LVD）指令和89/3
【醫(yī)療器械注冊】怎樣辦理醫(yī)療器械注冊證？
怎樣辦理醫(yī)療器械注冊證？*五條第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備