醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程

時間：2020-09-09作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司瀏覽：224

上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司專注于CE認(rèn)證,FDA注冊,ISO13485體系咨詢,ISO13485輔導(dǎo),醫(yī)療器械CE認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊,MDSAP認(rèn)證,FDA510k認(rèn)證,醫(yī)療器械CE咨詢等

• 詞條

  詞條說明

• 上海ISO13485輔導(dǎo)

  什么是ISO13485標(biāo)準(zhǔn)？ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織，ISO13485較具有專業(yè)性，重點(diǎn)針對與醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和較終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485:20

• 【醫(yī)療器械CE認(rèn)證】安全認(rèn)證標(biāo)志

  *認(rèn)證標(biāo)志產(chǎn)品要*CE認(rèn)證，需要做好三方面的工作。**，收集與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟（EN）標(biāo)準(zhǔn)，通過消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。*二，企業(yè)嚴(yán)格按照以上產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，也就是把上述技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過程。*三，企業(yè)必須按照ISO9000+ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建立和維護(hù)質(zhì)量體系，并**ISO9000+ISO13485認(rèn)證。獲得CE標(biāo)

• FDA510k認(rèn)證

  所謂的FDA510K，沒有什么特殊意義，它就是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**的一個法案章節(jié)，而這個法案的章節(jié)，正好是在美國FD&C Act*510章節(jié)，所以很多人習(xí)慣性的把他稱作是510K；而且這個是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**法案，所以大家又都喜歡叫它做FDA510K，這就是所謂的FDA510K的由來。FDA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的

• 【Landlink最強(qiáng)助攻】哈藥集團(tuán)制藥總廠獲CE認(rèn)證，喜提MDR CE證書

  來自哈藥集團(tuán)即2020年7月24日，哈藥集團(tuán)制藥總廠*TüV萊茵的二次審核至今僅47天，從哈藥集團(tuán)制藥總廠傳來喜訊——其已一舉拿下由歐盟公告機(jī)構(gòu)TüV萊茵簽發(fā)的MDR CE證書！值得一提的是，這是TüV萊茵在中國簽發(fā)的首張符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的CE證書。項(xiàng)目回顧＋2020年5月 項(xiàng)目正式啟動＋2020年6月 通過公告機(jī)構(gòu)**階段審核＋2020年7月 通過公告機(jī)構(gòu)*二階段審核＋202