歐盟CE需要什么資料

時(shí)間：2025-04-18作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司瀏覽：100

上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司專注于fsc認(rèn)證流程,mdsap認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊(cè),英國UKCA認(rèn)證,fda檢測(cè),歐盟CEMDR認(rèn)證,ISO13485體系認(rèn)證等, 歡迎致電 18621119449

• 詞條

  詞條說明

• MDSAP認(rèn)證

  一、MDSAP是什么認(rèn)證MDSAP英文全稱是Medical Device Single Audit Program。中文全稱是醫(yī)療器械的單一審核程序。IMDRF 協(xié)調(diào)項(xiàng)目之一。IMDRF（Intenantional Medical Device Regulator Forum,2012年，美國、歐盟、澳大利亞、巴西、加拿大和日本的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)將在原來GTHF基于全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)組織的國際醫(yī)

• 關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的公告

  實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)公告（2019年第46號(hào)）為落實(shí)《關(guān)于深化審批制度改革，鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42國家藥品監(jiān)督管理局組織開發(fā)了醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的電子申報(bào)。（eRPS）。醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的實(shí)施公告如下：一、適用范圍目前，eRPS系統(tǒng)業(yè)務(wù)范圍為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)，包括國內(nèi)第三類、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)、注冊(cè)

• 歐盟CE IVDR認(rèn)證需要什么

  歐盟CE IVDR認(rèn)證是體外診斷醫(yī)療器械在歐洲市場(chǎng)合法流通的必要條件，其核心目標(biāo)是確保產(chǎn)品安全有效，同時(shí)符合歐盟法規(guī)（EU）2017/746的要求。認(rèn)證流程嚴(yán)謹(jǐn)，涉及多個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)，企業(yè)需系統(tǒng)化準(zhǔn)備才能順利通過。**一、明確產(chǎn)品分類** IVDR將體外診斷產(chǎn)品分為四類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)（A類至D類，D類風(fēng)險(xiǎn)最高），分類依據(jù)包括預(yù)期用途、目標(biāo)人群及臨床影響。企業(yè)需首先根據(jù)產(chǎn)品功能確定分類，不同類別對(duì)應(yīng)不同的符合

• QSR820體系認(rèn)證詳細(xì)解讀

  醫(yī)療器械企業(yè)如何通過QSR820認(rèn)證提升競(jìng)爭(zhēng)力醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理直接關(guān)系到患者生命安全。美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)制定的QSR820質(zhì)量體系規(guī)范，已成為全球醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)入美國市場(chǎng)的通行證。QSR820認(rèn)證的核心在于建立完整的質(zhì)量體系文件。企業(yè)需要編制質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄表格四個(gè)層級(jí)的文檔體系。設(shè)計(jì)控制環(huán)節(jié)特別強(qiáng)調(diào)從概念提出到產(chǎn)品退市的全程管控，包括設(shè)計(jì)輸入輸出驗(yàn)證、設(shè)計(jì)