詞條
詞條說(shuō)明
MDSAP的優(yōu)勢(shì)有哪些醫(yī)療器械單一審核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program (MDSAP)是由國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇(IMDRF)的成員共同發(fā)起的項(xiàng)目。旨在由具有資質(zhì)的第三方審核機(jī)構(gòu),對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)商進(jìn)行一次審核即可滿足參與國(guó)不同的QMS/GMP要求。通過(guò)MDSAP審核將:? 減輕醫(yī)療器械制造企業(yè)多重法規(guī)審核的負(fù)擔(dān)? 提供可預(yù)測(cè)的審核計(jì)劃(包括審
如何使用UKCA標(biāo)志:(一)如何放置UKCA標(biāo)志:在大多數(shù)情況下,必須在產(chǎn)品本身或包裝上使用UKCA標(biāo)志。在某些情況下,它可能被放在手冊(cè)或其他支持文檔上。這將根據(jù)適用于產(chǎn)品的具體規(guī)定而有所不同。一般適用規(guī)則:1.UKCA標(biāo)志只能由制造商或授權(quán)代表(在相關(guān)法例允許的情況下)放置在產(chǎn)品上;2.當(dāng)貼上UKCA標(biāo)志時(shí),制造商或授權(quán)代表就需要對(duì)產(chǎn)品符合相關(guān)法律的要求負(fù)全部責(zé)任;3.只能使用UKCA標(biāo)志來(lái)顯示
什么產(chǎn)品要UKCA認(rèn)證基本與歐盟NEW Approach Framework涵蓋的指令和條例相對(duì)應(yīng)。1.玩具安全-指令2009/48/EU2.可移動(dòng)壓力設(shè)備-指令2010/35/EU3.電氣和電子設(shè)備中有害物質(zhì)的限制Rohs-指令2011/65/EU4.建筑產(chǎn)品-法規(guī)(EU)第305/2011號(hào)5.煙火物品-指令2013/29/EU6.娛樂(lè)船舶-指令2013/53/EU7.民用炸藥-指令2014/
申請(qǐng)CE認(rèn)證是按照MDD指令還是新MDR法規(guī)的?MDR和MDD有什么區(qū)別?
申請(qǐng)CE認(rèn)證是按照MDD指令還是新MDR法規(guī)的?MDR和MDD有什么區(qū)別?編寫(xiě)CE技術(shù)文件,CE臨床評(píng)估報(bào)告第四版,(MDRCE技術(shù)文件:Medical Device Regulation 2017/745/EU)Medical Device Regulation 2017/745/EU什么是法律法規(guī)?(韓先生 (176電0719話5588)主要包括:歐盟CE認(rèn)證(MDD/MDR)、歐盟授權(quán)代表、
公司名: 上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司
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