fda檢測需要什么資料

時間：2025-04-16作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團有限公司瀏覽：46

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  詞條說明

• SO13485認證注意事項

  SO13485認證注意事項(1)ISO13485質(zhì)量管理體系應(yīng)結(jié)合組織現(xiàn)有的管理基礎(chǔ)一般組織在管理上，都存在著原有的組織機構(gòu)、管理制度、資源等。而按ISO13485質(zhì)量管理體系標準建立的ISO13485質(zhì)量管理體系，實際上是組織實施醫(yī)療器械質(zhì)量管理，達到持續(xù)改進目的的一種新的運行機制。它不能完全脫離組織的原有管理基礎(chǔ)，而是在標準的框架內(nèi)，充分結(jié)合組織的原有管理基 礎(chǔ)，進而形成一個結(jié)構(gòu)化的管理體系(

• 電化學發(fā)光試劑產(chǎn)品歐盟IVDR CE認證

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  MDSAP的優(yōu)勢有哪些醫(yī)療器械單一審核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program (MDSAP)是由國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）的成員共同發(fā)起的項目。旨在由具有資質(zhì)的第三方審核機構(gòu)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)商進行一次審核即可滿足參與國不同的QMS/GMP要求。通過MDSAP審核將：? 減輕醫(yī)療器械制造企業(yè)多重法規(guī)審核的負擔? 提供可預(yù)測的審核計劃（包括審