關(guān)于實施醫(yī)療器械注冊電子申報的公告

時間：2022-05-29

作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團有限公司

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詞條
詞條說明
電化學發(fā)光試劑產(chǎn)品歐盟IVDR CE認證
# 電化學發(fā)光試劑如何通過歐盟IVDR認證電化學發(fā)光試劑作為一種高靈敏度的體外診斷試劑，廣泛應用于免疫分析領(lǐng)域。這類產(chǎn)品想要進入歐盟市場，必須符合IVDR法規(guī)的要求。IVDR對產(chǎn)品的性能評估、臨床證據(jù)和風險管理提出了更嚴格的標準。性能驗證是認證的核心環(huán)節(jié)。試劑的分析靈敏度、特異性、精密度和穩(wěn)定性數(shù)據(jù)必須充分，能夠證明其在預期用途下的可靠性。制造商需要設(shè)計科學的驗證方案，覆蓋不同濃度樣本和干擾物
歐盟CE IVDR認證辦理有什么要注意的
歐盟CE IVDR認證辦理要注意以下幾點：1. 了解產(chǎn)品法規(guī)：CE IVDR認證是針對醫(yī)療器械的認證，因此首先需要了解醫(yī)療器械的相關(guān)法規(guī)，包括CE-IVD法規(guī)和產(chǎn)品特性的對應關(guān)系。了解產(chǎn)品的分類，確定是否屬于法規(guī)中規(guī)定的醫(yī)療器械，并根據(jù)產(chǎn)品特性選擇合適的認證流程。2. 選擇認證機構(gòu)：在選擇認證機構(gòu)時，需要考慮其專業(yè)性和認證費用。應該選擇具有相關(guān)經(jīng)驗和資質(zhì)的認證機構(gòu)，以確保認證過程的有效性和權(quán)威性。
MDR過渡期延長提案出臺
2022年12月6日，從歐洲傳來醫(yī)療器械新法規(guī)MDR關(guān)于MDD過渡期延期的提案。提案就（EU）2017/745法規(guī)第120條（過渡性條款）對于持有MDD證書的制造商過度到MD的相關(guān)規(guī)定做了補充，提案給予中低風險等級器械（IIa及以下）相對更長的過渡期，并將現(xiàn)有持有由公告機構(gòu)（NB）簽發(fā)發(fā)MDD證書產(chǎn)品的過渡期延長，最晚至到2028年5月26日。制造商應滿足過渡期的相關(guān)要求，以確保產(chǎn)品變化不會對健康
南京QSR820體系認證
醫(yī)療器械企業(yè)如何高效通過QSR820認證QSR820認證是美國食品藥品監(jiān)督管理局針對醫(yī)療器械企業(yè)制定的質(zhì)量管理體系規(guī)范，被視為進入美國市場的通行證。對于醫(yī)療器械企業(yè)而言，掌握認證核心要點至關(guān)重要。文件控制是QSR820認證的基礎(chǔ)環(huán)節(jié)。企業(yè)必須建立完整的文件管理體系，確保從設(shè)計開發(fā)到生產(chǎn)銷售的每個環(huán)節(jié)都有據(jù)可查。這包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等各類文檔的版本控制。特別要注意的是，所有文件變更都