英國MHRA注冊詳細(xì)解讀

時間：2025-04-23作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團有限公司瀏覽：59

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• 詞條

  詞條說明

• FDA注冊新動向

  近日，LED燈將被納入FDA監(jiān)管范圍。據(jù)了解，此規(guī)則施行后，LED燈產(chǎn)品或?qū)⒚媾R雙重“關(guān)卡”審核，在清關(guān)時除了需要海關(guān)通過外，還可能需要FDA放行。但這一改變只涉及LED燈本身，不涉及使用LED燈的商品（比如不帶有LED燈本身的燈具）。據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，LED燈被納入FDA監(jiān)管范圍，對出口物流行業(yè)的要求將更為嚴(yán)苛，需要其在接收客戶貨物時，搞清楚生產(chǎn)廠家，拒接收不正規(guī)產(chǎn)品。同時，在提供清關(guān)材料時，需一

• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDR）常見問題

  簡介：醫(yī)療器械CE歐盟醫(yī)療器械法律法規(guī)認(rèn)證MDR (EU) 2017/745將于2021年5月強制實施，全面取代 MDD (93/42/EEC)和 AIMDD (90/385/EEC)。新法規(guī)留給醫(yī)療器械行業(yè)的時間非常緊迫，浙江醫(yī)療器械CE對于認(rèn)證企業(yè)，有必要盡快了解新法規(guī)。 ? ? ? ?浙江醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDR）常見問題： ? ?

• MDR認(rèn)證（MDR CE認(rèn)證）要則

  MDR認(rèn)證（MDR CE認(rèn)證）要則MDR認(rèn)證要則：歐洲醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組(MDCG)更新了一份問答文件，內(nèi)容涉及與即將生效的醫(yī)療器械條例MDR和體外診斷醫(yī)療器械條例IVDR相關(guān)的公告機構(gòu)和聯(lián)合評估相關(guān)的合規(guī)性要求。問答文件最初于2019年初發(fā)布，現(xiàn)在涵蓋了幾個新問題，建議公告機構(gòu)根據(jù)新法規(guī)評估和認(rèn)證醫(yī)療器械和IVD制造商時要解決的問題：供應(yīng)商和分包商審核：對于制造商所有采用的供應(yīng)商或分包商的審核，公

• 食品FDA認(rèn)證檢測

  FDA食品安全與營養(yǎng)中心是食品、農(nóng)產(chǎn)品和海鮮的管理機構(gòu)（CFASAN），其職責(zé)是確保美國食品供應(yīng)安全、清潔、新鮮、清晰。 ? ?食品接觸材料FDA認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)： ? ?1、 紙制品標(biāo)準(zhǔn)U.S.FDA CFR 21 176.170 ? ?2、有機涂層、金屬和電鍍產(chǎn)品要求 U.S.FDA CFR 21 175.300 ? ?