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iso13485質(zhì)量體系認(rèn)證,iso13485認(rèn)證咨詢公司
iso13485質(zhì)量體系認(rèn)證,iso13485 ? ?什么是ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證?ISO13485在認(rèn)證之前,先說(shuō)什么是認(rèn)證ISO13485標(biāo)準(zhǔn)? ? ?iso13485質(zhì)量體系認(rèn)證,iso13485 ? ?ISO13485本標(biāo)準(zhǔn)全稱為《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法律法規(guī)要求》。本標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221制定醫(yī)療器械質(zhì)量管
一類醫(yī)療器械CE認(rèn)證MDR指令申請(qǐng)步驟
最近,歐盟針對(duì)一類醫(yī)療器械CE MDR指令申請(qǐng)步驟MDCG文件(MDCG 2019-15),今天我就和大家來(lái)解讀一下該文件的要求。文件中總共提到了八個(gè)步驟,今天我們先講步驟0-3。 ? ?先搬出流程: ? ?醫(yī)療器械CE認(rèn)證MDR指令 ? ?第零步是指制造商要做的準(zhǔn)備。這一步的主要工作是把它做好MDR將要求整合到現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系中。如
什么是ISO13485認(rèn)證?做ISO13485認(rèn)證的意義
ISO13485認(rèn)證是世界上醫(yī)療設(shè)備制造商(如美國(guó)、日本、加拿大和歐盟)最接受的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)包括專門針對(duì)該行業(yè)的要求,并定義了醫(yī)療設(shè)備、主動(dòng)醫(yī)療設(shè)備、主動(dòng)移植設(shè)備、無(wú)菌醫(yī)療設(shè)備等術(shù)語(yǔ)。 ? ? ? ?ISO13485認(rèn)證支持生產(chǎn)或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè),幫助他們降低不可預(yù)測(cè)的風(fēng)險(xiǎn)。該系統(tǒng)試圖提高企業(yè)在客戶和權(quán)威組織眼中的聲譽(yù)。ISO正式頒布的標(biāo)準(zhǔn)將被取消和
常見的醫(yī)用手套:檢查手套,外科手套,手術(shù)手套,實(shí)驗(yàn)手套,多為一次性手套 ? ?常用醫(yī)用手套材料:乳膠,PVC,丁腈和復(fù)合手套 ? ?歐盟出口醫(yī)用手套需要滿足需求MDR EU No.2017/745醫(yī)療器械法規(guī)要求,申請(qǐng)CE認(rèn)證。 ? ?醫(yī)用手套CE認(rèn)證 ? ?醫(yī)用手套CE-MDR認(rèn)證設(shè)備分類 ?  
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