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申請CE認證是按照MDD指令還是新MDR法規(guī)的?MDR和MDD有什么區(qū)別?
申請CE認證是按照MDD指令還是新MDR法規(guī)的?MDR和MDD有什么區(qū)別?編寫CE技術(shù)文件,CE臨床評估報告第四版,(MDRCE技術(shù)文件:Medical Device Regulation 2017/745/EU)Medical Device Regulation 2017/745/EU什么是法律法規(guī)?(韓先生 (176電0719話5588)主要包括:歐盟CE認證(MDD/MDR)、歐盟授權(quán)代表、
英國授權(quán)代表辦理指南 在英國市場銷售醫(yī)療器械、化妝品等產(chǎn)品時,企業(yè)通常需要指定一名英國授權(quán)代表(UK Responsible Person),以履行合規(guī)義務。這一角色在脫歐后變得更加重要,因為英國不再承認歐盟授權(quán)代表的資格。以下是辦理英國授權(quán)代表的關(guān)鍵流程和注意事項。 **1. 選擇合規(guī)的授權(quán)代表** 英國授權(quán)代表必須是英國境內(nèi)的合法實體,具備相關(guān)資質(zhì),能夠代表制造商與英國藥品和保健品管理局(MH
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iso13485質(zhì)量體系認證,iso13485 ? ?什么是ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證?ISO13485在認證之前,先說什么是認證ISO13485標準? ? ?iso13485質(zhì)量體系認證,iso13485 ? ?ISO13485本標準全稱為《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法律法規(guī)要求》。本標準由SCA/TC221制定醫(yī)療器械質(zhì)量管
MDSAP認證的詳細資料需要包括以下幾項:1. 基本信息:包括申請者姓名、聯(lián)系方式、所在單位名稱等。2. 教育背景:申請者需要提供學歷證明和相關(guān)專業(yè)的學位證書。3. 工作經(jīng)歷:申請者需要提供在相關(guān)領域的工作經(jīng)驗證明,包括工作年限、工作內(nèi)容、工作成績等。4. 技能和知識:申請者需要展示自己在MDSAP認證所涉及的領域中的技能和知識,包括數(shù)據(jù)管理、系統(tǒng)分析、項目管理、決策分析等。5. 認證費用:申請者
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