金屬fda檢測哪些項目

時間：2022-02-28

作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團有限公司

18621119449

詞條
詞條說明
英國授權(quán)代表怎么辦理
英國授權(quán)代表辦理指南在英國市場銷售醫(yī)療器械、化妝品等產(chǎn)品時，企業(yè)通常需要指定一名英國授權(quán)代表（UK Responsible Person），以履行合規(guī)義務。這一角色在脫歐后變得更加重要，因為英國不再承認歐盟授權(quán)代表的資格。以下是辦理英國授權(quán)代表的關鍵流程和注意事項。 **1. 選擇合規(guī)的授權(quán)代表** 英國授權(quán)代表必須是英國境內(nèi)的合法實體，具備相關資質(zhì)，能夠代表制造商與英國藥品和保健品管理局（MH
上海QSR820體系認證
醫(yī)療器械生產(chǎn)如何通過QSR820認證醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理直接關系到患者的生命安全。QSR820作為美國FDA制定的質(zhì)量體系規(guī)范，已成為全球醫(yī)療器械企業(yè)進入美國市場的通行證。這套體系的核心價值在于建立全過程的質(zhì)量控制機制。建立完善的文件控制體系是QSR820認證的首要條件。企業(yè)需要制定質(zhì)量手冊、程序文件和作業(yè)指導書三級文件體系。每份文件都必須標明版本號、生效日期和審批記錄。文件變更時，需要評估變更
歐盟CE IVDR認證需要什么
歐盟CE IVDR認證是體外診斷醫(yī)療器械在歐洲市場合法流通的必要條件，其核心目標是確保產(chǎn)品安全有效，同時符合歐盟法規(guī)（EU）2017/746的要求。認證流程嚴謹，涉及多個關鍵環(huán)節(jié)，企業(yè)需系統(tǒng)化準備才能順利通過。**一、明確產(chǎn)品分類** IVDR將體外診斷產(chǎn)品分為四類風險等級（A類至D類，D類風險最高），分類依據(jù)包括預期用途、目標人群及臨床影響。企業(yè)需首先根據(jù)產(chǎn)品功能確定分類，不同類別對應不同的符合
ISO13485認證輔導，iso13485咨詢機構(gòu)
ISO13485認證標準是醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本標準，適用于影響醫(yī)療器械生產(chǎn)整個生產(chǎn)過程中成品質(zhì)量的關鍵過程。加強醫(yī)療器械管理，加強企業(yè)質(zhì)量控制，確保患者人身安全；提供穩(wěn)定質(zhì)量的產(chǎn)品，提高管理水平，提高知名度；提高和保證產(chǎn)品質(zhì)量，獲得更大的經(jīng)濟效益；消除貿(mào)易壁，獲得國際市場通行證：提高產(chǎn)品競爭力，提高市場份額。 ? ?ISO13485認證輔導，iso13485咨詢機構(gòu)