ISO13485認證流程

時間：2022-02-28作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團有限公司瀏覽：285

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• 詞條

  詞條說明

• 一文詳解（歐盟）MDR認證辦證流程，MDR所需資料？

  詳解(歐盟)MDR認證辦證流程，MDR所需資料？/？2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）歐盟醫(yī)療器械法律法規(guī)重新公布（REGULATION (EU) 2017/745縮寫MDR”）。MDR把代替Directives 90/385/EEC (有源植入醫(yī)療器械指令)and 93/42/EEC(醫(yī)療器械指令)。MDR Artic

• ISO13485體系認證的詳細流程

  ISO 13485是醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系標準，用于確保醫(yī)療器械的生產(chǎn)和銷售符合最高標準的質(zhì)量和安全要求。獲得ISO 13485認證，意味著組織在醫(yī)療器械行業(yè)中的管理和運營水平得到了國際認可的認證機構(gòu)的認可。下面是對ISO 13485體系認證的詳細流程的簡要概述：1. 認證準備：與認證機構(gòu)接觸，了解其服務(wù)范圍、認證流程和費用，并確定是否需要咨詢和培訓。2. 確定組織：確保組織符合ISO 134

• 歐盟CE IVDR認證需要什么

  歐盟CE IVDR認證是體外診斷醫(yī)療器械在歐洲市場合法流通的必要條件，其核心目標是確保產(chǎn)品安全有效，同時符合歐盟法規(guī)（EU）2017/746的要求。認證流程嚴謹，涉及多個關(guān)鍵環(huán)節(jié)，企業(yè)需系統(tǒng)化準備才能順利通過。**一、明確產(chǎn)品分類** IVDR將體外診斷產(chǎn)品分為四類風險等級（A類至D類，D類風險最高），分類依據(jù)包括預期用途、目標人群及臨床影響。企業(yè)需首先根據(jù)產(chǎn)品功能確定分類，不同類別對應不同的符合

• 上海QSR820體系認證

  醫(yī)療器械生產(chǎn)如何通過QSR820認證醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理直接關(guān)系到患者的生命安全。QSR820作為美國FDA制定的質(zhì)量體系規(guī)范，已成為全球醫(yī)療器械企業(yè)進入美國市場的通行證。這套體系的核心價值在于建立全過程的質(zhì)量控制機制。建立完善的文件控制體系是QSR820認證的首要條件。企業(yè)需要制定質(zhì)量手冊、程序文件和作業(yè)指導書三級文件體系。每份文件都必須標明版本號、生效日期和審批記錄。文件變更時，需要評估變更