南京QSR820體系認證

時間：2025-04-22

作者：上海歐必美醫(yī)療技術集團有限公司

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詞條
詞條說明
FDA認證 FDA注冊 FDA檢測這三者之間的區(qū)別是什么？
一、什么是FDA注冊FDA注冊，也可以叫FDA注冊。指化妝品、醫(yī)療器械、食品、激光LED燈具等產(chǎn)品出口到美國，必須在美國聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局注冊，確保產(chǎn)品符合美國相關標準和衛(wèi)生安全要求，部分產(chǎn)品必須出具相關才能成功注冊。例如，必須提供臨床二、三類醫(yī)療產(chǎn)品510K只有文件才能注冊FDA。二、FDA常見的注冊誤解1.FDA注冊和CE不同的認證，不同的認證模式CE認證產(chǎn)品檢驗報告證書模式，F(xiàn)DA事實
歐盟CE IVDR認證辦理有什么要注意的
歐盟CE IVDR認證辦理要注意以下幾點：1. 了解產(chǎn)品法規(guī)：CE IVDR認證是針對醫(yī)療器械的認證，因此首先需要了解醫(yī)療器械的相關法規(guī)，包括CE-IVD法規(guī)和產(chǎn)品特性的對應關系。了解產(chǎn)品的分類，確定是否屬于法規(guī)中規(guī)定的醫(yī)療器械，并根據(jù)產(chǎn)品特性選擇合適的認證流程。2. 選擇認證機構：在選擇認證機構時，需要考慮其專業(yè)性和認證費用。應該選擇具有相關經(jīng)驗和資質(zhì)的認證機構，以確保認證過程的有效性和權威性。
QSR820體系認證詳細解讀
醫(yī)療器械企業(yè)如何通過QSR820認證提升競爭力醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理直接關系到患者生命安全。美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)制定的QSR820質(zhì)量體系規(guī)范，已成為全球醫(yī)療器械企業(yè)進入美國市場的通行證。QSR820認證的核心在于建立完整的質(zhì)量體系文件。企業(yè)需要編制質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書和記錄表格四個層級的文檔體系。設計控制環(huán)節(jié)特別強調(diào)從概念提出到產(chǎn)品退市的全程管控，包括設計輸入輸出驗證、設計
UK符合性聲明，英國UKCA認證流程，英國UKCA認證哪里可以辦理
英國UKCA 2021年1月1日正式啟動 2020年9月1日，英國商業(yè)、能源和工業(yè)戰(zhàn)略部發(fā)布了使用情況UKCA標志指南。自2021年1月1日起UKCA到2020年底，標志將正式開放使用，過渡期將達到BS一開始的英國國家標準。在大多數(shù)情況下，仍然可以在2022年1月1日之前使用，以使企業(yè)有時間適應新的要求CE標識。0 1 UKCA 英格蘭、威爾士和蘇格蘭不包括北愛爾蘭；北愛爾蘭市場不能單獨使用U