澳洲TGA醫(yī)療設(shè)備注冊需要注意哪些問題？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：187

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• 詞條

  詞條說明

• FDA 510(k) 提交流程

  從2023 年10 月 1 日開始，所有 510(k) 提交，除非獲得豁免（如最終指南* VI.A 節(jié)“醫(yī)療器械 510(k) 提交的電子提交模板”中所述），必須使用 eSTAR 作為電子提交提交。確認(rèn)收據(jù)您可以發(fā)送eSTAR或eCopy來提交您的 510(k)。在您向 FDA 提交 510(k) 后，當(dāng) FDA 收到 510(k) 提交時(shí)，它會(huì)為提交分配一個(gè)唯一的控制編號(hào)。該編號(hào)通常稱為“&nb

• FDA是如何對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類的？

  美國食品和藥物管理局 (FDA) 已為大約 1,700 種不同的通用類型設(shè)備建立了分類，并將它們分為 16 個(gè)醫(yī)學(xué)專業(yè)，稱為面板。根據(jù)確保設(shè)備安全性和有效性所必需的控制水平，將這些通用類型的設(shè)備中的每一種都分配到三個(gè)監(jiān)管類別中的一個(gè)。這三個(gè)等級(jí)和適用于它們的要求是：設(shè)備類別和監(jiān)管控制1. I 類一般控制·?有豁免·?無豁免2. II 類一般控制和特殊控制·?有豁免·&

• 如何讓中國的KN95口罩獲得N95認(rèn)證？

  標(biāo)題：導(dǎo)言：中國的KN95口罩在過濾效率和防護(hù)性能上與美國的N95口罩相似，但在美國市場上，KN95口罩仍然需要符合N95口罩的標(biāo)準(zhǔn)和要求。本文將為您介紹如何通過特殊的授權(quán)過程，使您的KN95口罩符合美國的N95認(rèn)證要求，順利將產(chǎn)品出口到美國市場。第一步：了解美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的政策根據(jù)FDA發(fā)布的政策，中國制造的KN95口罩需要通過特殊的授權(quán)過程，即Emergency Use Au

• 口罩CE認(rèn)證分類嗎？一種口罩一個(gè)CE認(rèn)證嗎？

  歐洲法規(guī)要求口罩的CE認(rèn)證屬于類別證書，適用于特定類型的產(chǎn)品。如果您的公司生產(chǎn)不同種類的口罩，并且這些口罩屬于不同的類型，那么每種口罩都需要進(jìn)行單獨(dú)的CE認(rèn)證。這是因?yàn)槊總€(gè)口罩類型的性能和規(guī)格可能存在差異。因此，如果您的公司生產(chǎn)的口罩屬于不同的類型，針對(duì)每種類型的口罩都需要重新進(jìn)行一次CE認(rèn)證。?如果您的口罩是一個(gè)系列，那么可以將多個(gè)型號(hào)放在一張證書上。這意味著您可以通過一次CE認(rèn)證來覆