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# IVDR體外診斷CE認(rèn)證:關(guān)鍵步驟與難點解析 IVDR(In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation)是歐盟針對體外診斷醫(yī)療器械的最新法規(guī),取代了原有的IVDD指令。這一法規(guī)的出臺,大幅提高了對體外診斷產(chǎn)品的安全性和有效性要求,企業(yè)需要更嚴(yán)格的流程才能獲得CE認(rèn)證。 ## IVDR認(rèn)證的核心流程 **技術(shù)文件準(zhǔn)備**是IVDR認(rèn)證的第一步。企業(yè)必
ISO13485認(rèn)證輔導(dǎo),iso13485咨詢機(jī)構(gòu)
ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本標(biāo)準(zhǔn),適用于影響醫(yī)療器械生產(chǎn)整個生產(chǎn)過程中成品質(zhì)量的關(guān)鍵過程。加強(qiáng)醫(yī)療器械管理,加強(qiáng)企業(yè)質(zhì)量控制,確?;颊呷松戆踩?;提供穩(wěn)定質(zhì)量的產(chǎn)品,提高管理水平,提高知名度;提高和保證產(chǎn)品質(zhì)量,獲得更大的經(jīng)濟(jì)效益;消除貿(mào)易壁,獲得國際市場通行證:提高產(chǎn)品競爭力,提高市場份額。 ? ?ISO13485認(rèn)證輔導(dǎo),iso13485咨詢機(jī)構(gòu)
UK符合性聲明,英國UKCA認(rèn)證流程,英國UKCA認(rèn)證哪里可以辦理
英國UKCA 2021年1月1日正式啟動 2020年9月1日,英國商業(yè)、能源和工業(yè)戰(zhàn)略部發(fā)布了使用情況UKCA標(biāo)志指南。自2021年1月1日起UKCA到2020年底,標(biāo)志將正式開放使用,過渡期將達(dá)到BS一開始的英國國家標(biāo)準(zhǔn)。在大多數(shù)情況下, 仍然可以在2022年1月1日之前使用,以使企業(yè)有時間適應(yīng)新的要求CE標(biāo)識。0 1 UKCA 英格蘭、威爾士和蘇格蘭不包括北愛爾蘭; 北愛爾蘭市場不能單獨使用U
FSC認(rèn)證:企業(yè)走向國際市場的綠色通行證 在全球環(huán)保意識不斷提升的背景下,F(xiàn)SC認(rèn)證成為越來越多企業(yè)關(guān)注的焦點。這一認(rèn)證不僅關(guān)乎企業(yè)的社會責(zé)任,更直接影響產(chǎn)品的國際市場競爭力。 FSC認(rèn)證的核心在于驗證企業(yè)木材原料的來源是否符合可持續(xù)森林經(jīng)營標(biāo)準(zhǔn)。認(rèn)證流程通常包括前期準(zhǔn)備、文件審核、現(xiàn)場評估和認(rèn)證決定四個關(guān)鍵環(huán)節(jié)。企業(yè)需要先建立完善的可追溯管理體系,確保從原料采購到成品銷售的每個環(huán)節(jié)都有據(jù)可查。文
公司名: 上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司
聯(lián)系人: 孫
電 話: 18066441078
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地 址: 上海浦東陸家嘴陸家嘴東路161號1801室
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