【緊固件CE認(rèn)證】緊固件CE認(rèn)證流程及辦理

時(shí)間：2021-10-25作者：寧波漢測(cè)認(rèn)證咨詢有限公司瀏覽：670

寧波漢測(cè)認(rèn)證咨詢有限公司專注于EN10204,EN14399,EN15048,ISO9001,寧波ISO9001認(rèn)證,緊固件CE,醫(yī)療器械管理體系等

• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械管理體系流程

  (二）、實(shí)施ISO13485**標(biāo)準(zhǔn)給企業(yè)所帶來的收益1、ISO13485變強(qiáng)制性認(rèn)證，日益受到歐美和中國(guó)**機(jī)構(gòu)的重視，有利于***貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是**進(jìn)入**市場(chǎng)的通行證；2、可提高和改善企業(yè)的管理水平，加企業(yè)的度；3、可提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲得較大的經(jīng)濟(jì)效益；4、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。5、可完善和規(guī)范企業(yè)內(nèi)部工作流程與制度。（三）、建立ISO1348

• 【ISO13485】ISO13485認(rèn)證材料

  1.申請(qǐng)方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請(qǐng)書、質(zhì)量體系認(rèn)證申請(qǐng)書；2.申請(qǐng)單位質(zhì)量手冊(cè)，必要時(shí)提供企業(yè)的程序文件；3.申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；4.申請(qǐng)方聲明執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證（復(fù)印件）;6.產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明；7.近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息；8.主要外購(gòu)、外協(xié)件清單；9.其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡(jiǎn)介、產(chǎn)品宣傳材料等

• 【EN15048認(rèn)證】國(guó)際認(rèn)證EN 和BSEN 有什么區(qū)別？

  1、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)不同：EN文檔是作為區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)的。BS-EN文件（或DIN-EN或AFNOR-EN等）是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。它隨著歐洲各國(guó)采用EN文件而發(fā)布。2、認(rèn)證方法不同：當(dāng)歐盟選擇采用ISO標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，它們會(huì)增加一定程度的管理開銷。因此，EN采用的發(fā)布日期晚于原始ISO文檔，以及附加的封面信息。3、適用范圍不同：許多認(rèn)證專業(yè)人員在審查客戶設(shè)施和實(shí)踐時(shí)僅接受EN標(biāo)準(zhǔn)。CENELEC和CEN以及它們的聯(lián)合機(jī)構(gòu)C

• 【寧波ISO9001認(rèn)證】ISO9001認(rèn)證多少錢

  市面上ISO9001認(rèn)證咨詢代理的價(jià)格大概在8000元左右，但是具體的實(shí)際費(fèi)用，還有下面這幾個(gè)因素限制：公司人的數(shù)量不同會(huì)導(dǎo)致不同的認(rèn)證費(fèi)用由于認(rèn)證公司主要根據(jù)公司人員數(shù)量來安排審計(jì)時(shí)間，而且人數(shù)越多審查時(shí)間會(huì)越長(zhǎng)，這也意味著越多的公司報(bào)告認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審計(jì)成本越高，自然價(jià)格越高。按照有關(guān)規(guī)定，每增加100人，人數(shù)檔次將每增加一級(jí)，外資認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審計(jì)費(fèi)用將增加4000元，國(guó)內(nèi)機(jī)構(gòu)增加1500元。培訓(xùn)費(fèi)