ISO13485認證標準流程 ISO13485認證通過的好處

時間：2022-01-11

作者：寧波漢測認證咨詢有限公司

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EN14399認證
EN14399-高強度緊固件CE認證簡介EN14399是歐盟CE認證體系中，建筑產(chǎn)品CPR法規(guī)的協(xié)調標準，規(guī)定了對于高強度緊固件這類產(chǎn)品在申請CE認證時所需滿足的合規(guī)性評定程序。EN14399在CPR法規(guī)中屬于System 2+類產(chǎn)品，需要按照工廠生產(chǎn)控制FPC模式進行認證。EN14399認證標準規(guī)定了適用于高壓預應力接頭的HV系統(tǒng)的高強度結構螺栓和螺母的裝配要求，這些預應力接頭具有較大的寬度，螺
歐盟公告號與非公告號的定義
NB機構是指歐盟授權公告機構,是指被歐盟**授權頒發(fā)CE認證的機構,屬于第三方認證。如***,TUV,BV,LR,BSI,AVT,ECM,SZU等，都有授權編號，他們都是經(jīng)過歐盟**機構授權對產(chǎn)品進行認證，頒發(fā)CE等證書,他們的證書具有*性和公正性，*得到客戶的信任，非公告機構是指沒有經(jīng)過歐盟**授權的認證機構，一般如國內公司出的CE證書，一般只能出危險等級比較低的產(chǎn)品，如電子電器，普通機
ISO9001-質量記錄，這樣做！
一、在記錄過程中常見的問題盲——記錄的設置、設計目的、功能不明，不是為管理、改進所用，而是為了應付檢查。亂——記錄的設置、設計隨意性強，缺乏體系考慮；記錄的填寫、保管收集混亂，責任不清。散——保存、管理分散，未作統(tǒng)一的規(guī)定。松——記錄填寫、傳遞、保管不嚴，日常疏于檢查；記錄達不到要求、無人考核，且丟失和涂改現(xiàn)象嚴重。空——該填不填、空格很多，缺乏嚴肅性、法定性。錯——寫錯別字，語言表達不清，填寫錯
醫(yī)療器械管理體系
ISO13485中文叫“醫(yī)療器械?質量管理體系用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量管理體系提出了**要求，為醫(yī)療器械的質量達到*有效起到了很好的促進作用。?2017年11月為止的執(zhí)行版