【ISO13485】ISO13485認證流程

時間：2021-09-09

作者：寧波漢測認證咨詢有限公司

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詞條說明
【ISO13485】iso13485用于法規(guī)的要求
ISO13485 標準是應用于醫(yī)療器械領域的質量管理體系標準，該標準**關注醫(yī)療器械的*有效，強調組織提供的醫(yī)療器械要滿足顧客要求和法規(guī)要求。由于ISO13485標準的宗旨和醫(yī)療器械法規(guī)的目標高度契合，與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界及社會公眾的期望完全一致，因此 ISO13485 標準一經(jīng)發(fā)布，就得到**醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界、監(jiān)管部門及社會的高度重視及廣泛認可。很多國家將ISO13485標準轉化為本國標準，在醫(yī)療器
【EN10204認證】EN10204材料認證如何辦理
EN10204材料認證如何辦理?????EN10204認證是指歐盟金屬產(chǎn)品材料認證，它的作用是聲名檢驗結果與訂單要求一致。EN10204證書是向客戶證明其產(chǎn)品符合歐洲材料規(guī)范的有效證書，一般對于出口的大型設備、壓力設備等產(chǎn)品，都需要其原材料供應商提供EN10204證書，來證明設備上所采用的原材料是符合歐洲規(guī)范的。EN10204標準上面并沒有對證書的
醫(yī)療器械管理體系流程
(二）、實施ISO13485國際標準給企業(yè)所帶來的收益1、ISO13485變強制性認證，日益受到歐美和中國**機構的重視，有利于*國際貿(mào)易中的技術壁壘，是取得進入國際市場的通行證；2、可提高和改善企業(yè)的管理水平，加企業(yè)的度；3、可提高和保證產(chǎn)品的質量水平，使企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟效益；4、有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。5、可完善和規(guī)范企業(yè)內(nèi)部工作流程與制度。（三）、建立ISO1348
美國普通口罩的新規(guī)范
ASTM呼吸防護小組**（F23.65）發(fā)布了F3502《普通口罩標準規(guī)范》。一般公眾和工作人員佩戴的普通口罩是指佩戴在面部的產(chǎn)品，至少覆蓋佩戴者的鼻子和嘴，主要目的是提供源頭控制，并提供一定程度的微粒過濾，以減少吸入的微粒物質。ASTM F3502規(guī)定了一次性使用和可重復使用口罩的較低設計、性能（試驗）、標簽、用戶說明、報告和分類以及合格評定要求。?性能分類：評估亞微米顆粒物過濾效率