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時間：2020-11-28

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP相關問題
醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP相關問題醫(yī)療器械單一審核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program (MDSAP)是由**醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇（IMDRF）的成員共同發(fā)起的項目。旨在由具有資質的第三方審核機構，對醫(yī)療器械生產商進行一次審核即可滿足參與國不同的QMS/GMP要求。該項目已經獲得五家監(jiān)管機構美國食藥品監(jiān)督管理局 FDA，加拿大衛(wèi)生局 Healt
如何確保通過CE第四版臨床評價報告？
臨床評價在醫(yī)療器械*性和有效性確認過程中扮演著非常重要的角色，臨床評價作為CE認必須的技術文檔之一，其對于**醫(yī)療產品的性能及*是十分重要的，那么臨床評價包含哪些內容呢？MEDDEV 2.7/1 rev4中給出了明確的說明，具體如下： 1、什么是臨床評價臨床評估是一種持續(xù)收集，評估和分析有關醫(yī)療器械的臨床數據的過程，通過對這些數據的評估及分析來確認是否有足夠的臨床據來確認在依據制造商的
熱烈祝賀SUNGO集團廣州分公司開業(yè)大吉！
十月的廣州，金桂飄香、鮮花錦簇。2018年10月20日，廣州市天河區(qū)顯得格外熱鬧，SUNGO集團廣州分公司正式揭牌成立，這是繼武漢分公司成立之后又一里程碑式的大事，標志著SUNGO集團全國區(qū)域市場戰(zhàn)略的進一步加速。精心籌備開業(yè)當天，SUNGO上海總部**和社會各界前來祝福的嘉賓朋友一同為廣州分公司的開業(yè)送上祝賀。在這里衷心感謝總部及各方的鼎力支持和廣州分公司成員的辛勤籌備 SUNGO集團一
SUNGO
為了較好地保護歐盟的消費者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實現產品的可追溯性，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產品必須標有制造商的名稱和聯(lián)絡地址；如果制造商來自歐洲經濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)以外的國家，其產品必須同時標有制造商和制造商的歐盟授權代表的名稱和聯(lián)絡地址簽訂有效的歐盟授權代表協(xié)議或合同。合同/協(xié)議的甲乙雙方的名稱和地址必須和將來加貼CE標志的產品的包裝/標簽上的制造商和歐盟授權