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山東制藥企業(yè)質量管理文件撰寫咨詢。在日常運作中,質量管理制度的建立、完善和執(zhí)行是保持制藥企業(yè)合規(guī)正向發(fā)展的重要基礎。為方便大家進行制度的撰寫,就和CIO合規(guī)保證組織一起來看看我們的【藥品生產質量管理體系建立】咨詢服務。CIO的藥品生產質量管理體系建立咨詢服務可包括:服務一:幫助企業(yè)收集和撰寫生產質量管理體系文件,使其內容符合法規(guī)語言的表述。適用情況:1、籌建中或新建生產企業(yè),缺乏熟悉制度文件的專業(yè)
目前,對醫(yī)療器械的生產企業(yè)來講,確保產品質量安全可靠是較大程度上影響企業(yè)能否長久積極發(fā)展的因素。那么,談及到產品質量,就往往會涉及到企業(yè)GMP管理水平。接下來就一起看看CIO合規(guī)保證組織的浙江醫(yī)療器械GMP評估服務吧。醫(yī)療器械GMP管理的實施主要有以下幾點意義:1、規(guī)范生產過程:從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝、運輸?shù)确矫嫣岢鲆?,確保醫(yī)療器械的生產過程符合標準流程和規(guī)范。2、提高產品質量和
山東醫(yī)療器械檢測咨詢(檢驗報告評估)。在《醫(yī)療/器械監(jiān)督管理條例》中提及到,第一類醫(yī)療/器械產品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療/器械產品注冊,應當提交下列資料:(一)產品風險分析資料;(二)產品技術要求;(三)產品檢驗報告;(四)臨床評價資料;(五)產品說明書以及標簽樣稿等其他資料。那么,CIO合規(guī)保證組織選擇其中的產品檢驗報告和產品技術要求來和大家探討一下。醫(yī)療/器械檢驗檢測是為了確保醫(yī)療器械的質
云南藥包材登記評估服務。藥包材登記是藥品注冊事項中一項非常重要的內容,那么大家可能會產生疑問:藥包材登記有什么要求,需要什么材料,向什么部門申請,是不是申請了就能通過,難度大嗎?下面就和CIO合規(guī)保證組織一起看看吧。藥包材登記資料主要有以下12項:1、《藥包材登記表》。2、藥包材基本信息。3、生產信息。4、質量控制(質量標準、分析方法的驗證、質量標準制定依據(jù))。5、批檢驗報告。6、穩(wěn)定性研究。7、
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