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詞條說(shuō)明
云南體外診斷試劑注冊(cè)證換證時(shí)間費(fèi)用
云南體外診斷試劑注冊(cè)證換證時(shí)間費(fèi)用。目前常見(jiàn)的藥敏試驗(yàn)的試劑、蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑、驗(yàn)血的試劑等體外診斷試劑產(chǎn)品如果要上市銷(xiāo)售,和醫(yī)療器械一樣也是需要獲得注冊(cè)證,且在有效期內(nèi)的。到期了則需要進(jìn)行延續(xù)換證的操作。那么我們?cè)谑裁磿r(shí)候需要進(jìn)行換證延續(xù)注冊(cè)呢?從《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》中了解到,注冊(cè)證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的,應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部
對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō),在日常運(yùn)作中能夠合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)是行為需要有專業(yè)的GMP內(nèi)容來(lái)支撐,重視合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)的防范,完善企業(yè)內(nèi)部風(fēng)控體系和管理制度成為重要依據(jù)。CIO合規(guī)保證組織提供的醫(yī)療器械GMP差距評(píng)估服務(wù)可包括:1、GMP符合性評(píng)估。*顧問(wèn)根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況制定合理的驗(yàn)證方案,確保企業(yè)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求。出具審計(jì)報(bào)告,列出風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn),提出整改建議,降低違規(guī)撤證風(fēng)險(xiǎn)。2、為醫(yī)療器械企業(yè)、投資
內(nèi)蒙古進(jìn)口保健食品注冊(cè)找CIO。大家現(xiàn)在可以看到各式保健食品,有國(guó)產(chǎn)的,有進(jìn)口的?,F(xiàn)在監(jiān)管部門(mén)對(duì)進(jìn)口保健食品的要求和監(jiān)管也日益完善和嚴(yán)格,CIO合規(guī)保證組織提供專業(yè)政策解讀,幫助您*進(jìn)口保健食品注冊(cè),加快產(chǎn)品上市步伐。進(jìn)口保健食品注冊(cè)是指將進(jìn)口的保健食品納入國(guó)家監(jiān)管體系的過(guò)程,以確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。那么,CIO針對(duì)進(jìn)口保健食品注冊(cè)可以提供什么服務(wù)呢?下面為您詳細(xì)介紹:1、前期調(diào)研。在進(jìn)口保
目前,對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)來(lái)講,確保產(chǎn)品質(zhì)量安全可靠是較大程度上影響企業(yè)能否長(zhǎng)久積極發(fā)展的因素。那么,談及到產(chǎn)品質(zhì)量,就往往會(huì)涉及到企業(yè)GMP管理水平。接下來(lái)就一起看看CIO合規(guī)保證組織的浙江醫(yī)療器械GMP評(píng)估服務(wù)吧。醫(yī)療器械GMP管理的實(shí)施主要有以下幾點(diǎn)意義:1、規(guī)范生產(chǎn)過(guò)程:從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝、運(yùn)輸?shù)确矫嫣岢鲆螅_保醫(yī)療器械的生產(chǎn)過(guò)程符合標(biāo)準(zhǔn)流程和規(guī)范。2、提高產(chǎn)品質(zhì)量和
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