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詞條說明
多聚糖止血敷料何時踏入 IIb 類器械的 “陣營”(一)MDR 分類標準大揭秘歐盟 MDR 認證并非 “一刀切”,而是根據(jù)醫(yī)療器械的風險程度、使用方式等多方面因素,將其細致地劃分為四類:I 類、IIa 類、IIb 類和 III 類。這一分類體系猶如一把精準的標尺,衡量著每一款醫(yī)療器械的風險等級,確保監(jiān)管的科學性和有效性 。(二)多聚糖止血敷料的 “身份判定”根據(jù)MDR Annex VIII規(guī)則:I
澳大利亞醫(yī)療用品管理局 Therapeutic Goods Administration(簡稱TGA),是澳大利亞的醫(yī)療用品(包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品)的監(jiān)督機構(gòu),負責審核和批準醫(yī)療器械上市。如果您想在澳大利亞銷售您的醫(yī)療器械,需要遵循以下審核流程:1. 確認您的產(chǎn)品是否需要納入ARTG的醫(yī)療器械。如果需要,就需要申請TGA的批準。2. 在申請前考慮以下事項:是否需要指定一名TGA澳
510(k) 批準后會收到注冊證書嗎?510k有效期是多長?
510(k) 批準后我會收到注冊證書嗎?不會。您不會在 510(k) 批準后收到注冊證書,但 FDA 會簽發(fā) 510(k) 批準函并將其發(fā)布在他們的網(wǎng)站上。網(wǎng)站發(fā)布是您的設備已通過 FDA 批準的官方證明。我的 510(k) 批準有效期多長?在您對產(chǎn)品、預期用途或使用說明進行更改之前,510(k) 監(jiān)管許可一直有效。必須對變更進行評估,以確定它們是否需要向 FDA 提交新的申請。如果有實質(zhì)等同設備
涉及生產(chǎn)和分銷旨在在美國 (US) 進行商業(yè)分銷的醫(yī)療 器 械的企業(yè),包括那些僅為出口而進口的企業(yè),需要每年向 FDA 注冊。大多數(shù)需要注冊的機構(gòu)還需要列出設備以及在該機構(gòu)對這些設備執(zhí)行的活動。下面的圖表根據(jù)在該機構(gòu)進行的活動類型詳細說明了注冊和上市的要求。該圖表還包括一欄,顯示哪些類型的活動需要支付企業(yè)注冊費。美國機構(gòu)活動登記列表支付費用合同制造商(包括合同包裝商)是807.20(a)(2)是8
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