FDA美國代理人需要為制造商提供哪些支持？

時(shí)間：2023-06-02作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：129

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• 詞條

  詞條說明

• 什么是海牙認(rèn)證？

  海牙認(rèn)證，也就是“Apostille”，此詞源自于法語旁注，是認(rèn)證的意思，中文統(tǒng)稱為“海牙認(rèn)證”。但與國內(nèi)所指的“使領(lǐng)館認(rèn)證”不同。“apostille”特指1961年《海牙關(guān)于取消外國公文認(rèn)證要求的公約》簽約國之間相互承認(rèn)的，特定的官方機(jī)構(gòu)對公文上其主管部門所做簽字、蓋章的真實(shí)性予以確認(rèn)的行為過程和結(jié)果，是一種特定的“認(rèn)證”。它通常由國家的外交部或最高法院統(tǒng)一出具，具體來說就是國家指定的**機(jī)構(gòu)

• 美國FDA對丁腈和乳膠手套的標(biāo)簽要求

  美國 FDA 醫(yī)療器械標(biāo)簽要求 - 手套美國 FDA 將標(biāo)簽定義為“在任何物品的直接容器上展示書面、印刷或圖形內(nèi)容”。檢查和手術(shù)手套（丁腈橡膠和乳膠）有特定的標(biāo)簽要求。下面列出了 FDA 對丁腈和乳膠手套的基本要求，這不是完整的要求列表，要求可能會(huì)發(fā)生變化。詳情請向角宿了解，名稱和營業(yè)地點(diǎn)身份聲明符合語言要求凈含量聲明充分的使用說明**膠乳的注意事項(xiàng)蛋白質(zhì)標(biāo)簽聲明的注意事項(xiàng)截止日期確定符合的標(biāo)準(zhǔn)批

• 無菌類和非無菌類醫(yī)用口罩出口歐盟的注冊流程分別是什么？

  如果你是一家口罩生產(chǎn)企業(yè)，希望將產(chǎn)品出口到歐盟市場，那么你需要了解醫(yī)療器械法規(guī)MDR(2017/745/EU)的要求，并按照相應(yīng)的流程進(jìn)行注冊。?※無菌類醫(yī)用口罩的注冊流程：1. 分類確認(rèn)：無菌類醫(yī)用口罩屬于分類Is，因此需要公告機(jī)構(gòu)介入。在開始注冊流程之前，你需要確保產(chǎn)品符合無菌類口罩的要求。2. ISO13485體系建立：如果你的企業(yè)已經(jīng)建立了ISO13485質(zhì)量管理體系，并**了體

• 醫(yī)療器械在中國NMPA注冊的流程和要求

  中國NMPA（家藥品監(jiān)督管理局）注冊是醫(yī)療器械在中國市場合法銷售和使用的認(rèn)證過程。NMPA作為中國的醫(yī)療器械和藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械進(jìn)行注冊、審評、監(jiān)管和市場監(jiān)察工作。醫(yī)療器械在中國NMPA注冊的流程和要求包括以下步驟：?1. 產(chǎn)品分類：首先需要確定醫(yī)療器械的分類和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，根據(jù)產(chǎn)品特性和用途將其歸入相應(yīng)的注冊類別。2. 準(zhǔn)備申請資料：制造商需要準(zhǔn)備所有必要的申請資料，包括技術(shù)文件