FDA美國代理人需要為制造商提供哪些支持？

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：169

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  詞條說明

• CE認(rèn)證之假牙的MDR合規(guī)注冊流程

  根據(jù)歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation，MDR）的定義，假牙（義齒）通常被歸類為IIa醫(yī)療器械。醫(yī)療器械根據(jù)其使用目的、風(fēng)險程度和特征等因素被分為四類：I類、IIa類、IIb和III類。假牙是一種用于替代缺失牙齒的醫(yī)療器械，屬于口腔修復(fù)和修補類的器械。根據(jù)MDR的規(guī)定，IIa醫(yī)療器械是指具有中等風(fēng)險性，需要進行嚴(yán)格的質(zhì)量控制和技術(shù)評估的器械。MDR合規(guī)要求：作為I

• 您的產(chǎn)品為什么需要自由銷售證書FSC？

  由于歐盟立法要求在**范圍內(nèi)備受推崇，因此在產(chǎn)品成功獲得歐盟合規(guī)性后，其他**市場可能會要求獲得自由銷售證書。通常稱為自由貿(mào)易證書或自由銷售證書，簡稱CFS或FSC?？梢詮臍W盟主管當(dāng)局獲得完全合規(guī)產(chǎn)品的證書，以簡化進入**其他市場的過程。為了獲得自由銷售證書FSC，產(chǎn)品必須符合適用的歐盟要求（技術(shù)文件/PIF,登記、測試等）制造商必須指定一個歐洲授權(quán)代表/歐盟負(fù)責(zé)人確保他們持續(xù)合規(guī)因此，只能由您當(dāng)

• N95口罩NIOSH認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)是什么

  N95型口罩是經(jīng)過美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）認(rèn)證的一種防顆粒物口罩。它的名稱中的"N"表示不適合油性顆粒物，而"95"表示在NIOSH標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢測條件下，過濾效率達到95%。NIOSH是美國國家職業(yè)安全與健康研究所的簡稱，是**上**且重要的職業(yè)安全衛(wèi)生研究機構(gòu)之一。該機構(gòu)從事職業(yè)安全與衛(wèi)生科學(xué)研究，并提出與工作有關(guān)的傷害和疾病的預(yù)防建議。NIOSH隸屬于美國衛(wèi)生與人力服務(wù)部疾病預(yù)

• SFDA認(rèn)證注冊對臨床試驗有什么要求

  在進行體外診斷試劑的SFDA認(rèn)證注冊過程中，臨床試驗是一個重要的環(huán)節(jié)。SFDA對臨床試驗的要求以及相應(yīng)的流程有哪些呢？一、臨床試驗要求根據(jù)SFDA的規(guī)定，體外診斷試劑屬于Class D是需要直接的臨床證據(jù)，因此必須進行臨床試驗。而其他類別的試劑可以通過同品種比對（臨床、技術(shù)等）來滿足要求。二、臨床試驗流程1. 醫(yī)院上會：在開始臨床試驗前，需要將研究計劃提交給醫(yī)院**進行評審。該**將對試驗的合